Hvad er Keppra?
Keppra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof levetiracetam. Den er tilgængelig som skrå tabletter (blå: 250 mg, gul: 500 mg, orange: 750 mg, hvid: 1 000 mg), i en oral opløsning (100 mg / ml) og i koncentrat til infusionsvæske, opløsning dråbe i en vene, 100 mg / ml).
Hvad anvendes Keppra til?
Keppra kan alene anvendes til patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det er en type epilepsi, hvor der er overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen, hvilket forårsager symptomer som pludselige spasmodiske bevægelser i en del af kroppen, høringsproblemer, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig følelse af frygt. Sekundær generalisering sker, når hyperaktivitet udvides efterfølgende til hele hjernen. Keppra kan også bruges som adjuvans hos patienter, der allerede tager andre antiepileptika til behandling:
- partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter fra en måned
- i behandling af myokloniske anfald (korte, rykkede sammentrækninger af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- til behandling af generaliserede primære tonisk-kloniske anfald (større anfald, herunder bevidsthedstab) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (typen af epilepsi antages at have en genetisk årsag).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Keppra?
Ved monoterapi skal Keppra gives ved en initialdosis på 250 mg to gange dagligt, som bør øges til 500 mg to gange om dagen efter to uger. Dosis kan øges yderligere med 2 ugers intervaller baseret på patientens respons op til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange om dagen.
Når Keppra tilsættes til en anden antiepileptisk behandling, er startdosis hos patienter over 12 år, der vejer over 50 kg, 500 mg to gange om dagen. Den daglige dosis kan øges op til 1 500 mg to gange om dagen. Hos patienter i alderen 6 måneder til 17 år, som vejer mindre end 50 kg, er initialdosis 10 mg / kg to gange om dagen, hvilket kan øges
op til 30 mg / kg to gange om dagen. Den orale opløsning er indiceret ved behandlingens begyndelse hos børn, der vejer under 20 kg.
Hos spædbørn i alderen mellem 1 og 6 måneder er startdosis 7 mg / kg to gange om dagen, idet den oral opløsning kan øges til 21 mg / kg to gange om dagen.
Lavere doser anvendes til patienter med nyreproblemer (som ældre patienter).
Keppra tabletter kan tages med eller uden mad og svelges med væske. Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand, inden det tages. Keppra kan gives ved infusion, i samme doser og hyppighed, når oral eller tablet administration ikke er mulig.
Hvordan virker Keppra?
Det aktive stof i Keppra, levetiracetam, er et anti-epileptisk lægemiddel. Epilepsi er forårsaget af overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøjagtige virkningsmåde af levetiracetam er stadig ikke helt klar: det ser imidlertid ud til at blande sig i et protein kendt som synaptisk vesikelprotein 2A, som er placeret i rummet mellem nerverne og er impliceret i frigivelsen af kemiske sendere fra nerveceller. Dette gør det muligt for Keppra at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Keppra?
Keppra anvendt som monoterapi blev anvendt til 579 patienter i alderen 16 år eller derover, som fik Keppra eller carbamazepin (et andet antiepileptisk lægemiddel) i op til to år. Undersøgelsen rapporterede antallet af patienter, der ikke rapporterede anfald i seks måneder, når den effektive dosis var nået.
Keppra er også blevet undersøgt som en adjuvans:
- Ved behandling af partielle anfald er det blevet undersøgt i tre hovedstudier med i alt 904 patienter. I disse undersøgelser blev Keppra 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg dagligt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i 12-14 uger. Alle patienter tog mindst et anti-epileptisk lægemiddel. Keppra blev også sammenlignet med placebo hos 198 børn i alderen 4 til 17 år og hos 116 børn i alderen mellem en måned og fire år. I alle disse undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet ændring i antallet af kriser;
- I myokloniske anfald blev det undersøgt hos 122 patienter, som fik Keppra eller en placebo som supplerende terapi til det sædvanlige antiepileptiske lægemiddel. Undersøgelsen varede i 30 uger og undersøgte antallet af anfald før og under undersøgelsen for at verificere den mulige reduktion af disse episoder;
- i behandlingen af generaliserede primære tonisk-kloniske anfald blev Keppra sammenlignet med placebo hos 164 patienter i alderen 4 og 65 år. Undersøgelsen undersøgte ændringen i kriseperioden mellem studiet og 20-ugersperioden, da patienterne fik den fulde dosis.
Hvilken fordel har Keppra vist under undersøgelserne?
I monoterapi var Keppra lige så effektivt som carbamazepin til behandling af partielle anfald for at forebygge anfald. I begge grupper rapporterede 73% af patienterne ingen anfald i seks måneder efter at have nået den passende dosis.
Som supplerende terapi var Keppra mere effektivt end placebo:
- i tilfælde af partielle anfald viste placebobehandling en reduktion i den ugentlige anfaldshastighed på 6% til 7%, mens reduktionen i Keppra-gruppen i en dosis på 1 000 mg pr. dag var mellem 18% og 33%, afhængigt af undersøgelsen. Med Keppra i en dosis på 2000 mg var reduktionen 27% og med Keppra i en dosis på 3.000 mg 37% eller 40%. Hos børn viste Keppra også mere effektiv end placebo;
- i tilfælde af myokloniske anfald viste 58% af patienterne, der fik Keppra, en reduktion af mindst halvdelen af antallet af myokloniske anfald pr. uge sammenlignet med 23% af de placebobehandlede patienter;
- i tilfælde af tonisk-kloniske anfald var den gennemsnitlige reduktion i beslaglæggelsen 28% hos patienter, der fik placebo sammenlignet med 57% af dem, der tog Keppra. Antallet af børn under 12 år var dog for begrænset til at understøtte effektiviteten af anvendelsen af Keppra til denne type krise hos patienter i denne aldersgruppe.
Hvad er risikoen forbundet med Keppra?
De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) med Keppra er døsighed og asteni (svaghed) eller træthed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Keppra findes i indlægssedlen.
Keppra bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en lignende struktur) eller til nogen af de andre stoffer.
Hvorfor blev Keppra godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Keppra alene er større end risikoen ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos nyligt diagnosticerede patienter over 16 år, samt behandling yderligere ved behandling af partielle anfald hos patienter fra 1 måned med epilepsi, myokloniske anfald hos patienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos patienter fra 12 år af alder med idiopatisk generaliseret epilepsi. Udvalget anbefalede, at Keppra fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Keppra:
Den 29. september 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Keppra, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. september 2005.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er UCB Pharma SA.
Den fulde EPAR for Keppra kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009
