Hvad er Rasilez?
Rasilez er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren. Det fås som tabletter (pink rund: 150 mg; røde ovaler: 300 mg).
Hvad anvendes Rasilez til?
Rasilez er indiceret til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rasilez?
Den anbefalede dosis Rasilez er 150 mg en gang dagligt, givet alene eller i kombination med andre antihypertensive stoffer. Lægemidlet bør tages med et let måltid, helst på samme tid hver dag. Rasilez bør ikke tages sammen med grapefrugtsaft. Hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan dosis Rasilez øges til 300 mg en gang om dagen. Brugen af Rasilez anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende information om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
Hvordan virker Rasilez?
Det aktive stof i Rasilez, aliskiren, er en reninhæmmer. Det blokerer aktiviteten af et humant enzym, kaldet renin, som deltager i produktionen af et stof kaldet angiotensin I, der er til stede i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans, der forårsager indsnævring af blodkar). Når angiotensin I-produktion er blokeret, falder angiotensin I og angiotensin II niveauerne. Som et resultat dræber fartøjerne (vasodilatation) og blodtrykket falder. Dette kan reducere risikoen forbundet med hypertension, såsom hjerteanfald.
Hvilke undersøgelser er der udført på Rasilez?
Effekterne af Rasilez blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedstudier med over 10.000 patienter med essentiel hypertension. Tretten af disse studier involverede personer med mild til moderat hypertension, mens en blev udført hos patienter med svær hypertension. I fem af disse undersøgelser blev virkningerne af Rasilez taget alene (alene) sammenlignet med dem af en placebo (en dummybehandling). Rasilez taget som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler er også blevet sammenlignet med andre antihypertensive stoffer. Kombinationsterapiundersøgelser har undersøgt effektiviteten af Rasilez i kombination med en angiotensin-konverterende enzym (ramipril) hæmmer, en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blokker (atenolol), en blokering af calciumkanaler eller calciumkanalblokerer (amlodipin) og et diuretikum (hydrochlorthiazid). Varigheden af undersøgelserne varierede mellem 6 og 52 uger, og hovedindikatoren for effektivitet var ændringen i blodtryk i hvileperfasen af hjerteslaget (diastolisk tryk) eller under sammentrækningsfasen af hjertekammerene (systolisk tryk ). Blodtrykket blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Hvilken fordel har Rasilez vist under undersøgelserne?
Rasilez monoterapi var mere effektiv end placebo og lige så effektiv som komparatorbehandlinger ved reduktion af blodtrykket. Fra den kumulative analyse af resultaterne af de fem sammenligningsundersøgelser mellem Rasilez i monoterapi og placebo fremgår det, at efter 8 ugers behandling med Rasilez 150 mg blev en gennemsnitlig reduktion i diastolisk tryk på 9 observeret hos patienter under 65 år 0 mmHg sammenlignet med en middelværdi på 99, 4 mmHg målt i begyndelsen af undersøgelsen. Disse data skal sammenlignes med reduktionen på 5, 8 mmHg (sammenlignet med den indledende værdi på 99, 3 mmHg) registreret hos patienter behandlet med placebo.
Store reduktioner blev observeret hos patienter 65 år eller ældre og hos forsøgspersoner, der fik højere doser af Rasilez. Rasilez hjalp også med at sænke blodtrykket hos diabetiske og overvægtige patienter. I to af undersøgelserne var medicinens virkninger i op til maksimalt et år.
Undersøgelser har også vist, at Rasilez, når det tages i kombination med andre lægemidler (især med hydrochlorthiazid), kan medføre yderligere reduktioner i blodtryk sammenlignet med reduktioner induceret af disse samme lægemidler taget uden Rasilez.
Hvad er risikoen forbundet med Rasilez?
Den mest almindelige bivirkning med Rasilez (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Rasilez findes i indlægssedlen.
Rasilez bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller nogen af de andre komponenter. Det må ikke anvendes til patienter, der har haft angioødem (subkutan hævelse) med aliskiren eller endda hos kvinder, som har været gravid i mere end tre måneder. Brug af lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten og hos kvinder, der planlægger graviditet, anbefales ikke. Desuden bør Rasilez ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet), quinidin (bruges til behandling af uregelmæssigt hjerteslag) eller verapamil (bruges til behandling af hjerteproblemer).
Hvorfor er Rasilez blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rasilez er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension. Udvalget anbefalede derfor, at Rasilez fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Rasilez
Den 22. august 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Rasilez til Novartis Europharm Limited.
For den fulde EPAR of Rasilez, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2009.
