Hvad er Grastofil - filgrastim og hvad bruges det til?
Grastofil er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof filgrastim . Det bruges til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
- at reducere varigheden af neutropeni (lave niveauer af neutrophils, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (cancerbehandling) cytotoksisk (celleforstøver);
- at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles med henblik på at ødelægge knoglemarvsceller før en knoglemarvstransplantation (for eksempel hos nogle patienter med leukæmi), hvis de risikerer langvarig alvorlig neutropeni
- at bidrage til frigivelse af celler fra rygmarven hos hæmatopoietiske stamcelledonorpatienter til transplantation;
- at øge neutrofilniveauet og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der har haft tidligere og alvorlige infektioner;
- til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret human immunodeficiencyvirus (HIV) infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.
Grastofil er en "biosimilar medicin". Dette betyder, at Grastofil ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Grastofil og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof. Referencelægemidlet til Grastofil er Neupogen. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Grastofil - filgrastim?
Grastofil fås som en opløsning til injektion eller infusion (dryp) i fyldte sprøjter. Det gives ved injektion under huden eller infusionen i en vene. Lægemidlet kan kun fås på recept, og terapien skal udføres i samarbejde med et onkologisk center. Metoden til indgivelse af Grastofil, dosering og varighed af behandlingen afhænger af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og respons på behandling. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Grastofil - filgrastim?
Det aktive stof i Grastofil, filgrastim, ligner meget på et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim virker som den naturligt producerede G-CSF-faktor, der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Filgrastim til stede i Grastofil fremstilles ved hjælp af metoden "rekombinant DNA-teknologi": den er opnået fra bakterier, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der giver dem mulighed for at producere filgrastim.
Hvilken fordel viser Grastofil - filgrastim under undersøgelserne?
Grastofil blev undersøgt i et hovedstudie, der involverede 120 voksne patienter med brystkræft behandlet med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), der vides at forårsage neutropeni. Patienterne gennemgik kemoterapi på dag 1 i en tre ugers cyklus og fik derefter en dosis Grastofil den næste dag og dagligt i maksimalt 14 dage. Det vigtigste mål for effektivitet var varigheden af alvorlig neutropeni. Alvorlig neutropeni varede i gennemsnit 1, 4 dage sammenlignet med 1, 6 og 1, 8 dage rapporteret i de tilgængelige studier i filgrastim litteraturen. Data fra offentliggjorte undersøgelser tyder på, at fordelene og sikkerheden ved filgrastim er ens i både voksne og børn, der modtager kemoterapi. Undersøgelser er også blevet udført for at vise, at Grastofil producerer niveauer af den aktive ingrediens i kroppen, som kan sammenlignes med dem, der opnås med referencelægemidlet, Neupogen.
Hvad er risikoen forbundet med Grastofil - filgrastim?
Den mest almindelige bivirkning med Grastofil (ses hos mere end 1 ud af 10) er muskuloskeletale smerter (muskel- og knoglesmerter). Andre bivirkninger kan ses hos mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af den tilstand, som Grastofil anvendes til. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret hos Grastofil, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Grastofil - filgrastim blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at i overensstemmelse med EU-kravene har Grastofil vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Neupogen. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Neupogen-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede tilladelse til brug af Grastofil i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Grastofil - filgrastim?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Grastofil anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Grastofil, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Derudover vil firmaet, der markedsfører Grastofil, gennemføre undersøgelser for at bekræfte lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Yderligere information om Grastofil - filgrastim
Den 18. oktober 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Grastofil, der var gældende i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Grastofil, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2014.
