Levetiracetam Sun

Hvad er Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof levetiracetam. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en blodåre, 100 mg / ml).

Levetiracetam Sun er en "generisk medicin". Dette betyder, at Levetiracetam Sun ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Keppra. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Levetiracetam Sun til?

Levetiracetam Sun er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Denne type epilepsi fremgår af overdreven elektrisk aktivitet i en del af hjernen, med symptomer som pludselige spasmodiske bevægelser i en del af kroppen, problemer med hørelse, lugt eller syn, følelsesløshed eller pludselig følelse af frygt. Sekundær generalisering sker, når hyperaktivitet udvides efterfølgende til hele hjernen.

Levetiracetam Sun kan også indikeres som en supplerende behandling til andre anti-epileptiske lægemidler til behandling af:

delvis opstartskrise med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra fire år
myokloniske anfald (korte, rykkede sammentrækninger af en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (mere alvorlige kriser, hvor der er bevidsthedstab) hos patienter fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (typen af epilepsi antages at være af genetisk oprindelse).

Levetiracetam Sun er indiceret til patienter, hvor oral administration midlertidigt ikke er mulig.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Levetiracetam Sun?

Ved monoterapi er den anbefalede startdosis af Levetiracetam Sun 250 mg to gange om dagen, som bør øges til en dosis på 500 mg to gange om dagen efter to uger. Dosis kan øges yderligere hver anden uge baseret på det kliniske respons, op til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange om dagen.

Når Levetiracetam Sun tilsættes til en anden antiepileptisk behandling, er startdosis 500 mg to gange dagligt hos patienter over 12 år, der vejer 50 kg eller derover. Den daglige dosis kan øges op til maksimalt 1 500 mg to gange om dagen. Hos patienter mellem 4 og 17 år, der vejer mindre end 50 kg, er startdosis 10 mg pr. Kg legemsvægt to gange dagligt og kan øges op til 30 mg / kg to gange om dagen.

Lavere doser anvendes til personer med nedsat nyrefunktionsproblemer (som ældre patienter).

Infusion med Levetiracetam Sun skal være midlertidig.

Hvordan virker Levetiracetam Sun?

Det aktive stof i Levetiracetam Sun, levetiracetam, er en anti-epileptisk medicin. Epilepsi er forårsaget af overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøjagtige virkningsmåde af levetiracetam er endnu ikke fuldt ud kendt. medicinen synes imidlertid at interferere med et protein, der kaldes protein 2A af den synaptiske vesikel, der er til stede i rummet mellem nerverne, som intervenerer i frigivelsen af kemiske sendere fra nerveceller. Dette gør det muligt for Levetiracetam Sun at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.

Hvordan har Levetiracetam Sun været undersøgt?

Virksomheden fremlagde data om levetiracetam taget fra den videnskabelige litteratur. Der er ikke behov for yderligere undersøgelser, da Levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.

Hvad er fordelene og risici ved Levetiracetam Sun?

Da Levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.

Hvorfor er Levetiracetam Sun blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Levetiracetam Sun i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Keppra. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Keppra-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Levetiracetam Sun.