Hvad er Advate?
Advate er et pulver og opløsningsmiddel, som skal blandes for at danne en opløsning til injektion. Advate indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Hvad anvendes Advate til?
Advate anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af manglen på faktor VIII). Advate er beregnet til kortvarig eller langvarig brug.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Advate?
Advate bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Advate gives intravenøst (injektion i en vene) med en maksimal hastighed på 10 ml pr. Minut. Dosis og hyppighed varierer afhængigt af om Advate anvendes til behandling af blødning eller for at forhindre det under operation. Dosis bør også være tilstrækkelig afhængigt af sværhedsgraden af blødningen eller typen af operation. Alle oplysninger om beregning af doserne findes i indlægssedlen.
Hvordan virker Advate?
Advate indeholder den aktive ingrediens octocog alfa, som er et protein, der får blod til at størkne. I kroppen er faktor VIII et af de stoffer (faktorer) involveret i blodkoagulering. Hæmofili A er kendetegnet ved manglen på faktor VIII, som forårsager blodpropper, som blødninger i led, muskler eller indre organer. Advate, bruges til at erstatte den manglende faktor VIII, fjerner faktor VIII-manglen og kontrollerer midlertidigt blødningsforstyrrelser.
Octocog alfa ekstraheres ikke fra humant plasma, men produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere human koagulationsfaktor VIII.
Hvordan har Advate været undersøgt?
Advate ligner en anden medicin, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Recombinate, men fremstilles forskelligt for ikke at indeholde humane eller animalske proteiner. Af denne grund blev det i hovedstudien af Advate sammenlignet med Recombinate hos 111 patienter med hæmofili A for at vise, at de to lægemidler er ækvivalente. Undersøgelsen analyserede også antallet af blødningsepisoder og evaluerede effektiviteten af Advate ved standsning af blødning i en skala fra "ingen" til "optimal" hos 107 patienter, alle behandlet med Advate.
I tre andre undersøgelser blev brugen af medicinen til forebyggelse af blødning og kirurgi hos patienter med svær eller moderat alvorlig hæmofili undersøgt; En af disse undersøgelser blev udført på 53 børn under seks år.
Hvilken fordel har Advate vist under undersøgelserne?
I hovedstudien blev Advate's virkning ved forebyggelse af blødning vurderet "fremragende" eller "god" i 86% af de 510 nye blødningsepisoder. 81% af disse blødningsepisoder krævede dog kun en behandling med Advate.
Yderligere undersøgelser har bekræftet effektiviteten af Advate, selv hos børn under seks år.
Hvad er risikoen forbundet med Advate?
Patienter med hæmofili A kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII. Et antistof er et protein, som kroppen producerer som reaktion på ukendte agenter som en del af dets naturlige forsvarssystem. Hvis der udvikles antistoffer, virker Advate ikke effektivt. De mest almindelige bivirkninger af Advate (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, pyreksi (feber) og tilstedeværelsen af antistoffer mod faktor VIII. Nogle gange er der forekommet allergiske reaktioner (overfølsomhed) hos patienter behandlet med faktor VIII-lægemidler. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Advate findes i indlægssedlen.
Advate bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant koagulationsfaktor VIII, mus eller hamsterproteiner eller andre ingredienser i medicinen.
Hvorfor er Advate blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Advates fordele er større end risiciene ved behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Udvalget anbefalede, at Advate fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Advate
Den 2. marts 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Advate, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Baxter AG. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. marts 2009.
Den fulde EPAR for Advate kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009
