Hvad er Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd, og hvad bruges det til?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd er et antiviralt lægemiddel, der anvendes i kombination med mindst en anden antiviral medicin til behandling af voksne inficerede med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aIDS).
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd indeholder to aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Det er en "generisk medicin". Dette betyder, at Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), Truvada. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd kan kun fås på recept. Behandlingen bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd er tilgængelig som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil). Den anbefalede dosis er en tablet pr. Dag, helst taget med mad. Hvis patienter skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir eller skal tage forskellige doser, skal de tage medicin indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd?
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, en omvendt transkriptasehæmmer af nukleosid og tenofovirdisoproxil, et tenofovir "prodrug", hvilket betyder at det omdanner til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase hæmmer. Emtricitabin og tenofovir virker på samme måde ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for viruset at reproducere i de celler, den har inficeret.
Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, taget i kombination med mindst en anden antiviral medicin, reducerer mængden af HIV i blodet og holder den på et lavt niveau. Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men det kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilken fordel har Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd vist under undersøgelserne?
Med referencelægemidlet (Truvada) er der allerede udført undersøgelser af fordelene og risici for det aktive stof til den godkendte anvendelse, som derfor ikke bør gentages for Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd. Som med ethvert lægemiddel har virksomheden leveret kvalitetsstudier af emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd
Derudover udførte han en undersøgelse, der viste sin "bioækvivalens" med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, så de forventes at have samme virkning.
Fordi emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd?
Fordi emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Truvada. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Truvada tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd?
Virksomheden, der markedsfører emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, vil give lægerne en informationspakke, der illustrerer risikoen for nyresygdom relateret til emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Yderligere information om emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd
For den fulde EPAR-version af Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka dd, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Emtricitabin / tenofovirdisoproxil Krka dd, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
