Hvad er SomaKit TOC - Edotreotid og hvad bruges det til?
SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes til voksne patienter, der antages at præsentere vel differentierede former for neuroendokrine tumorer i gastroentero-buksystemet (GEP-NET). GEP-NET er tumorer, der starter i typer af celler i tarmen eller bugspytkirtlen, der normalt frigiver hormoner. Senere tumorer kan spredes til andre dele af kroppen (metastase).
SomaKit TOC bruges med en teknik kaldet positron emission tomografi (PET) for at erhverve billeder, der lokaliserer tumorer. SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid. Lægemidlet anvendes ikke direkte, men skal være "radioaktivt mærket" inden det injiceres, hvilket betyder at det er mærket med et særskilt stof, der udsender lave mængder stråling. Stoffet, der anvendes til radioaktivt mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (68Ga) chlorid.
Da antallet af patienter med GEP-NET er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 19. marts 2015
Hvordan anvendes SomaKit TOC - Edotreotid?
SomaKit TOC fås som et kit til fremstilling af en injicerbar opløsning. Det gives som en enkelt injektion i en blodåre umiddelbart efter radioaktiv mærkning. PET scanning billeder bliver derefter erhvervet 40-90 minutter senere.
SomaKit TOC kan kun fås på recept. Injektionen bør kun fremstilles og indgives af personale, der er erfaret med brug af radioaktive lægemidler i en egnet struktur.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker SomaKit TOC - Edotreotide?
Den aktive bestanddel af SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til receptorer kaldet somatostatinreceptorer på celleoverfladen. Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste af de godt differentierede GEP-NET har store mængder på overfladen. Den forberedte medicin, der er radioaktivt mærket med gallium (68Ga) chlorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-celler. Den deraf følgende strålingsakkumulering kan detekteres af det specielle PET-maskineri. Dette gør det muligt at opdage, hvor tumoren er placeret og deres mulige spredning.
Hvilken fordel har SomaKit TOC - Edotreotide vist under undersøgelserne?
Den aktive bestanddel af SomaKit TOC, galliumbundet edotreotid (68Ga) chlorid, har en veletableret anvendelse i påvisningen af GEP-NET. Derfor leverede virksomheden oplysninger fra mange, for det meste små undersøgelser i den publicerede litteratur, for at vise effektiviteten af SomaKit TOC i detektionsaktivitet. Undersøgelserne omfattede data om 970 patienter. Nogle undersøgelser fokuserede på følsomheden af PET-scanninger (som scanner veldefinerede patienter med GEP-NET eller deres metastaser), andre analyserede deres specificitet (hvor pålidelige var scanningerne i identificerende emner, der ikke var påvirket af GEP-NET) og nogle henviste til skadesdetekteringshastigheden (hvor mange scanninger der kunne identificere tumorer). En sammenligning blev også præsenteret ved anvendelse af data fra mange af disse undersøgelser (en meta-analyse).
Tilsammen var undersøgelserne tilstrækkelige til at demonstrere effekten af SomaKit TOC i påvisning, på trods af heterogeniteten af præcise resultater. Med hensyn til lokaliseringen af den primære GEP-NET viste en undersøgelse, at lægemidlet havde en følsomhed på 45% sammenlignet med 10% hos patienter behandlet med et andet godkendt diagnostisk lægemiddel, indium (111In) pentetreotid, og dette blev bekræftet af en anden undersøgelse, der viste, at den tidligere havde bedre følsomhed. Resultaterne af yderligere undersøgelser viste, at galliummærkede edotreotid (68Ga) chlorid havde en følsomhed og specificitet på henholdsvis 100% og 89% og en 75% skadesdetekteringsrate. I fire andre sammenlignende undersøgelser blev det observeret, at den aktive ingrediens i SomaKit TOC påviste flere tumorer end indium (111In) pentetreotid hos de samme patienter.
Hvad er risikoen forbundet med SomaKit TOC - Edotreotide?
Efter radioaktiv mærkning udsender SomaKit TOC små mængder stråling relateret til lav risiko for kræft eller arvelige abnormiteter.
Den fuldstændige liste over restriktioner eller bivirkninger, der er rapporteret med SomaKit TOC, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er SomaKit TOC - Edotreotide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at lægemidlets tekniske og diagnostiske ydeevne er blevet påvist. Risikoen for bivirkninger synes at være lav; CHMP besluttede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af SomaKit TOC - Edotreotide?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af SomaKit TOC, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om SomaKit TOC - Edotreotide
For den fuldstændige EPAR-version af SomaKit TOC henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med SomaKit TOC, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme i forbindelse med SomaKit TOC findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / Sjælden sygdomsbetegnelse.
