BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er Onsenal?
Onsenal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof celecoxib. Det fås i hvide kapsler (200 mg og 400 mg).
Hvad anvendes Onsenal til?
Onsenal bruges til at reducere antallet af polypper hos patienter med familiel adenomatøs polypose (FAP). Det er en genetisk sygdom, der forårsager "adenomatøse tarmpolypper", vækst der stikker ud fra formen af tyktarmen eller endetarmen (tyktarmen). Onsenal bruges til kirurgi (for at fjerne polypper) og endoskopisk overvågning (for at kontrollere, om polypper udvikles ved hjælp af et endoskop, et tyndt rør, der gør det muligt for lægen at se i tarmene).
Da antallet af patienter med FAP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Onsenal har fået status som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel der anvendes til sjældne sygdomme) på
20. november 2001.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Onsenal?
Den anbefalede dosis Onsenal er 400 mg to gange dagligt under måltiderne. Den sædvanlige lægehjælp til patienter med FAP skal fortsætte.
Hos patienter med moderat leversygdom skal dosis af Onsenal halveres. Onsenal bør ikke gives til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer. Patienter, hvis krop nedbryder Onsenal langsomt, kan kræve en lavere startdosis. Den maksimale anbefalede daglige dosis Onsenal er 800 mg.
Hvordan virker Onsenal?
Det aktive stof i Onsenal, celecoxib, er et "ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel" (NSAID), der tilhører gruppen "cyclo-oxygenase 2-hæmmere (COX-2)". Stoffet blokerer COX-2 enzymet med deraf følgende reduktion i produktionen af prostaglandiner, stoffer involveret i processer som inflammation og glat muskelaktivitet (muskler, der udfører automatiske funktioner som åbning og lukning af blodkar). COX-2 findes ved høje koncentrationer i kolorektale adenomatøse polypper. Ved at blokere aktiviteten af COX-2 hjælper celecoxib med at bremse
polyproduktion forhindrer dem i at udvikle deres egen blodforsyning og øge celledødens hastighed.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Onsenal?
Onsenal er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse hos 83 voksne patienter med FAP, hvor to doser Onsenal blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I undersøgelsen havde 25 patienter et intakt kolon, men resten af patienterne havde enten en del eller hele deres tyktarm fjernet med kirurgi. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen i antallet af polypper i et givet område af tykktarmen eller endetarm efter seks måneders behandling. En yderligere undersøgelse undersøgte virkningerne af Onsenal på 18 børn med FAP.
Hvilken fordel har Onsenal vist under studierne?
Onsenal i en dosis på 400 mg to gange dagligt var mere effektiv end placebo. På voksne, efter seks måneder, havde Onsenal reduceret det gennemsnitlige antal polypper med 28%, mens antallet faldt med 5% hos patienter, der fik placebo. Onsenal har også reduceret antallet af polypper hos børn med FAP.
Hvad er risikoen forbundet med Onsenal?
De mest almindelige bivirkninger med Onsenal (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypertension (højt blodtryk) og diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Onsenal findes i indlægssedlen.
Onsenal bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for celecoxib, over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider (såsom nogle antibiotika). Det må ikke anvendes til patienter med aktive sår eller blødninger i maven eller tarmene eller hos patienter, der har haft allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller et "ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel" (NSAID), herunder en anden COX-2 hæmmer . Onsenal bør ikke gives til gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode eller til kvinder, der ammer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom, med en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen eller med visse problemer, der påvirker hjertet eller blodkarrene. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Onsenal blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Onsenal opvejer risiciene for at reducere antallet af adenomatøse tarmpolypper i FAP som en supplerende behandling til kirurgi og yderligere endoskopisk overvågning. Udvalget konstaterede, at der ikke blev fundet nogen virkninger af Onsenal på risikoen for udvikling af tarmkræft. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onsenal.
Onsenal blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at siden sygdommen er sjælden, har det ikke været muligt at få fuldstændige oplysninger om Onsenal. Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år de nye oplysninger, der måtte være tilgængelige, og om nødvendigt vil dette resumé blive opdateret.
Hvilke oplysninger er der endnu afventet på Onsenal?
Virksomheden, der gør Onsenal, havde tidligere forpligtet sig til at gennemføre en undersøgelse af patienter med FAP for at indhente flere oplysninger om sikkerhedens og effektiviteten af medicinen. Virksomheden har for nylig aftalt at gennemgå protokollen fra denne undersøgelse og forelægge detaljerne i de foreslåede revisioner af CHMP til revision. Virksomheden vil også fremlægge en statusrapport om undersøgelsen, herunder alle sikkerhedsoplysninger og en komplet studierapport, når den er afsluttet.
Flere oplysninger om Onsenal:
Den 17. oktober 2003 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Onsenal, som var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 17. oktober 2008.
For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme på Onsenal, klik her.
Den fulde EPAR for Onsenal kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
