Hvad er Truxima og hvad bruges Rituximab til?
Truxima er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af blodkræft og inflammatoriske tilstande beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfatisk leukæmi (LLC, anden blodkræft, som påvirker hvide blodlegemer);
- reumatoid arthritis (en inflammatorisk tilstand af leddene) af alvorlig grad;
- granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegener's granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA) eller inflammatoriske tilstande i blodkar.
Afhængigt af betingelsen, der skal behandles, kan Truxima gives som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (andre anticancermedicin) eller medicin, der anvendes til inflammatoriske lidelser (methotrexat eller kortikosteroid). Truxima indeholder den aktive ingrediens rituximab.
Truxima er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Truxima er MabThera. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Truxima - Rituximab?
Truxima kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (dryp) i en vene. Før hver infusion skal patienten modtage en antihistamin (for at forhindre allergiske reaktioner) og et antipyretisk (febermedicin). Desuden skal lægemidlet administreres under streng kontrol af en erfaren sundhedspersonale og i et miljø med øjeblikkelig tilgængelighed af genoplivningsudstyr.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Truxima - Rituximab?
Det aktive stof i Truxima, rituximab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende et protein kaldet CD20, der findes på overfladen af B-lymfocytter (en type hvid blodlegeme) og binder til det. Når rituximab binder til CD20, forårsager det B-lymfocytes død, der nyder lymfom og CLL (hvor B-lymfocytter er blevet kræft) og reumatoid arthritis (hvor B-lymfocytter bidrager til ledbetændelse) . Ved behandling af GPA og MPA reducerer ødelæggelsen af B-lymfocytter produktionen af antistoffer, som antages at bidrage væsentligt til at angribe blodkar og forårsage betændelse.
Hvilken fordel viser Truxima - Rituximab under undersøgelserne?
Stort laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Truxima og MabThera, viste, at rituximab indeholdt i Truxima ligner meget rituximab indeholdt i MabThera hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Da Truxima er en biosimilar medicin, bør undersøgelser vedrørende MabThera vedrørende effekt og sikkerhed ikke gentages for Truxima. Truxima blev sammenlignet med intravenøst administreret MabThera i en undersøgelse med 372 patienter med aktiv reumatoid arthritis. Undersøgelsen viste, at Truxima og MabThera producerede tilsvarende niveauer af rituximab i blodet. Desuden havde de to lægemidler lignende virkninger på arthritis symptomer: efter 24 uger var procentdelen af patienter med en 20% forbedring i symptomscore (kaldet ACR20) 74% (114 af 155 patienter) med Truxima og 73 % (43 af 59 patienter) med MabThera. Støttende undersøgelser hos patienter med reumatoid arthritis og hos patienter med avanceret follikulært lymfom indikerede også, at lægemidlet frembragte lignende reaktioner.
Hvad er risikoen forbundet med Truxima - Rituximab?
De mest almindelige bivirkninger af rituximab er infusionsrelaterede reaktioner (såsom feber, kulderystelser og tremor), der forekommer hos de fleste patienter efter den første infusion. Risikoen for sådanne reaktioner falder ved efterfølgende infusioner. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan påvirke mere end halvdelen af alle patienter) og hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger omfatter reaktivering af hepatitis B (tilbagevenden af en tidligere aktiv leverinfektion med hepatitis B-virus) og en alvorlig sjælden infektion kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Truxima, findes i indlægssedlen.
Truxima bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, protein hos mus eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med en alvorlig vedvarende infektion eller et stærkt svækket immunsystem. Patienter med reumatoid arthritis, GPA eller MPA bør ikke tage Truxima, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor er Truxima - Rituximab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Truxima i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner MabThera meget og fordeles i kroppen på samme måde . Desuden har en undersøgelse, der sammenligner Truxima og MabThera hos voksne patienter med reumatoid arthritis, vist, at de to lægemidler har tilsvarende effekt. Følgelig blev alle disse data anset for at være tilstrækkelige til at konkludere, at Truxima vil opføre sig på samme måde som MabThera med hensyn til effektivitet i de godkendte indikationer. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved MabThera opvejer de identificerede risici og anbefalede, at Truxima fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Truxima - Rituximab?
Virksomheden, der markedsfører Truxima, vil give læger og patienter, der bruger medicinen til reumatoid arthritis, med informationsmateriale om behovet for at administrere medicinen, hvor der findes resuscitationsudstyr og risiko for infektion, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterne skal også få et advarselskort, som de altid skal have med dem, med instruktioner om, hvordan man straks kontakter lægen, hvis de viser de inficerede symptomer, der er anført.
Læger, der ordinerer Truxima til kræft, vil blive forsynet med informationsmateriale, der minder dem om behovet for at bruge medicinen kun som en intravenøs infusion.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Truxima, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Truxima - Rituximab
For hele EPAR for Truxima henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Truxima, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek
