Hvad er Fasturtec?
Fasturtec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rasburicase. Det er tilgængeligt som pulver og opløsningsmiddel til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).
Hvad anvendes Fasturtec til?
Fasturtec anvendes til behandling og forebyggelse af hyperuricæmi (forhøjet indhold af urinsyre i blodet), akut (pludselig) for at forhindre nyresvigt. Fasturtec anvendes til patienter med hæmatologiske maligniteter (blodcancer) med risiko for lysis eller hurtig tumorreduktion ved begyndelsen af kemoterapi (medicin til behandling af kræft).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Fasturtec?
Behandling med Fasturtec bør overvåges af en læge, der specialiserer sig i kemoterapi af hæmatologiske maligniteter. Fasturtec gives før eller i starten af kemoterapi. Den anbefalede dosis er 0, 20 mg pr. Kg legemsvægt hos børn og voksne, der gives som daglig infusion i op til syv dage. Behandlingsvarigheden justeres efter patientens uricæmi (indholdet af urinsyre i blodet) og lægenes mening. Infusionen skal vare i 30 minutter.
Hvordan virker Fasturtec?
Når patienter med blodkræft begynder kemoterapi, risikerer de at udvikle hyperuricæmi. Dette skyldes, at kemoterapi ødelægger kræftceller, dekomponerer det genetiske materiale i cellerne og fører til en hurtig stigning i indholdet af urinsyre i blodet. Organsimus kan ikke bortskaffe for meget urinsyre og ophobes i nyrerne, der forårsager dysfunktion (deres handling stoppes). Det aktive stof i Fasturtec, rasburicase, er et enzym kaldet uratoxidase, som er i stand til at omdanne urinsyre til et andet kemikalie kaldet allantoin. Allantoin kan let udskilles af nyrerne i urinen. Enzymet blev oprindeligt ekstraheret fra en svamp, men i Fasturtec fremstilles det ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en gær, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere uratoxidase.
Hvordan har Fasturtec været undersøgt?
Fasturtec blev undersøgt i fire studier med 372 patienter. To undersøgelser blev valgt for at bestemme den bedste dosis, der skal anvendes. I en af disse undersøgelser, der involverede 52 patienter, blev Fasturtec kun sammenlignet med en anden behandling (allopurinol, standardbehandling til reduktion af urinsyre niveauer). I denne undersøgelse var det vigtigste mål for effektiviteten mængden af urinsyre i blodet målt over 96 timer.
Hvilken fordel har Fasturtec vist under undersøgelserne?
Doseringsbestemmelsesundersøgelser viste, at Fasturtec efter 48 timer reducerede urinsyreindholdet i en dosis på 0, 20 mg / kg til et normalt niveau hos 95% af patienterne. I den sammenlignende undersøgelse var Fasturtec mere effektiv end allopurinol: i de første 96 timer efter behandlingen havde patienter behandlet med Fasturtec et lavere gennemsnitligt urinsyre niveau end patienter behandlet med allopurinol (henholdsvis 128, 1 og 328, 5) mg.h / dl).
Hvad er risikoen forbundet med Fasturtec?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Fasturtec (mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er allergiske reaktioner (udslæt og elveblest) og høj feber. Under behandlingen skal patienterne overvåges nøje for allergiske reaktioner. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Fasturtec henvises til indlægssedlen.
Fasturtec bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor rasburicase eller nogen af de andre stoffer. Fasturtec bør ikke anvendes til patienter med mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) eller lider af andre metaboliske sygdomme, der vides at forårsage hæmolytisk anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af tidlig celledestination).
Hvorfor er Fasturtec blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fasturtec er større end risiciene ved behandling og profylakse af akut hyperuricæmi for at forebygge akut nyresvigt hos patienter med hæmatologiske hæmatologiske lidelser tumor og risiko for lysis eller tumorreduktion ved begyndelsen af kemoterapi. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fasturtec.
Flere oplysninger om Fasturtec
Den 23. februar 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Fasturtec, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Sanofi-Aventis. Bemyndigelsen blev fornyet den 23. februar 2006.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Fasurtec, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2009
