Hvad er Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI er en diagnostisk test. Det findes i en flaske i form af et pulver, der skal rekonstitueres i en drikkeopløsning.
Pulveret er det aktive stof 13C urinstof (45 mg til børn og unge eller 75 mg til voksne).
Hvad anvendes Helicobacter Test INFAI til?
Helicobacter Test INFAI anvendes til diagnosticering af Helicobacter pylori infektion i mave og tolvfingre (tyndtarmens første del). H. pylori er en bakterie, der bidrager til udseendet af sygdomme som dyspepsi (mavesyre, abdominal oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og mavesår (ulcerative læsioner i mave eller tolvfingertarmen). Helicobacter Test INFAI anvendes til diagnosticering af infektion hos voksne, unge med prædisponering til mavesår og hos børn fra 3 til 11 år. Hos børn kan den kun bruges, hvis invasive teknikker ikke kan anvendes (for eksempel at tage en prøve fra maven ved hjælp af en probe) eller i nærvær af uoverensstemmende resultater som følge af invasiv analyse eller at evaluere effektiviteten af elimineringsbehandling af H. pylori . Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI er a
: Udløbsprøver indsamles, som sendes til et specialiseret laboratorium til analyse.
For at udføre testen skal patienten samle fire breath samples, to før han tager Helicobacter Test INFAI og to bagefter. Patienten skal have fastet i mindst 6 timer, fortrinsvis natten over. Først og fremmest indsamler patienten to åndedrætsprøver ved hjælp af beholderen eller posen leveret med Helicobacter Test INFAI. Derefter bruger patienten "testmåltid" (200 ml ufortyndet appelsinjuice eller 1 g citronsyre opløst i 200 ml vand) og indtager derefter opløsningen af Helicobacter Test INFAI opløst i vand. Endelig indsamler patienten yderligere 30 ademprøver, 30 minutter efter indgivelse af opløsningen. Hos 3-11-årige består testmalet af 100 ml ufortyndet appelsinjuice. Yderligere oplysninger om udførelse af testen findes i indlægssedlen.
Hvordan virker Helicobacter Test INFAI?
Den aktive bestanddel af Helicobacter Test INFAI, 13C urinstof, er den naturlige kemiske urea mærket med carbon 13 (13C). Det betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form for carbonatomet, i stedet for
kulstof 12 (12C), den mest udbredte form i naturen.
H. pylori indeholder enzymer, kaldet urease, som gør det muligt at nedbryde urinstof i kuldioxid, hvilket elimineres ved udånding. Når patienten tager Helicobacter Test INFAI, transformeres 13C urinstof i opløsningen af H. pylori til carbondioxid, som også indeholder 13C. Denne markerede carbondioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved hjælp af en teknik kaldet "massespektrometri". Hvis udåndingsluftprøven efter 30 minutter indeholder markeret carbondioxid (positiv test), betyder det, at der pågår en H.pylori- infektion. Hvis udåndingsluften er fri for markeret carbondioxid, betyder det, at der ikke er bakterier i maven eller tolvfingertarmen.
Hvilke undersøgelser er der udført på Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI blev undersøgt i fire undersøgelser med i alt 561 voksne patienter og i en undersøgelse af 335 børn og unge. Alle disse emner modtog 75 mg 13C urinstof undtagen 204 børn under 11 år, hvor dosen var 45 mg. En af undersøgelserne om voksne blev udført med personer, der havde været underkastet antibiotisk behandling for at helbrede infektionen. I alle undersøgelserne gennemgik patienterne endoskopi og histologi (fjernelse af et vævsfragment fra maven og efterfølgende mikroskopisk analyse) samt åndedrættesten med Helicobacter Test INFAI for at sammenligne resultaterne af de to diagnostiske tests.
Hvilken fordel har Helicobacter Test INFAI vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelserne blev resultaterne af undersøgelsen udført med Helicobacter Test INFAI enige med resultaterne opnået med endoskopi og histologi i mere end 95% af tilfældene.
Hvad er risikoen forbundet med Helicobacter Test INFAI?
Der er ingen bivirkninger kendt. Men hvis patienten opkastes under udførelsen af testen, hvilket gør det nødvendigt at gentage det, kan det ikke gøres før den følgende dag.
Helicobacter Test INFAI bør ikke udføres på patienter med etableret eller mistanke om gastrisk infektion eller atrofisk gastritis (betændelse i maven, der forårsager ødelæggelse af slimhinden i mundens foring), hvilket kunne forstyrre vejrtrækningen.
Hvorfor er Helicobacter Test INFAI blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Helicobacter Test INFAI opvejer risiciene for anvendelse i in vivo- diagnosen af H. pylori gastroduodenal infektion hos voksne og unge med sårfølsomhed peptisk såvel som hos børn i alderen 3 til 11 år for at vurdere effektiviteten af udryddelsesbehandling eller hvis invasive teknikker ikke kan anvendes eller i nærvær af uoverensstemmende resultater som følge af invasiv analyse og derfor har anbefalet frigivelsen af godkendelsen til indrejse i varehandel.
Yderligere informationer om Helicobacter Test INFAI:
Den 14. august 1997 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Helicobacter Test INFAI, der var gyldig i hele EU, til INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. august 2002 og den 14. august 2007.
For den fulde EPAR-version af Helicobacter Test INFAI klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2007.
