Hvad er RoActemra?
RoActemra er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Den indeholder det aktive stof tocilizumab.
Hvad anvendes RoActemra til?
RoActemra anvendes til behandling af moderate til svære aktive patienter med reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Lægemidlet anvendes i kombination med methotrexat (et andet lægemiddel mod rheumatoid arthritis) hos patienter, der ikke har responderet tilfredsstillende på andre behandlinger, eller som ikke tolererer andre behandlinger, herunder konventionelle lægemidler til reumatoid arthritis ( som methotrexat) eller tumornekrosefaktorinhibitorer (TNF). RoActemra kan anvendes alene hos patienter, der ikke kan behandles med methotrexat.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes RoActemra?
Behandling med RoActemra bør etableres af en læge med erfaring i diagnose og behandling af reumatoid arthritis.
RoActemra gives hver fjerde uge til en time lang infusion. Den anbefalede dosis er 8 mg pr. Kg legemsvægt. Mindste dosis er 480 mg; Doser over 1200 mg er ikke blevet testet. Hvis patienten udvikler lever- eller blodproblemer, kan det være nødvendigt at tilpasse dosis RoActemra eller methotrexat eller afbryde behandlingen. Nyretilstanden hos patienter med moderat til svær nyreproblemer skal overvåges nøje af lægen.
Patienter, der tager RoActemra, skal have det specielle alarmkort, der indeholder et resumé af sikkerhedsdata for lægemidlet.
Hvordan virker RoActemra?
Den aktive ingrediens i RoActemra er tocilizumab, et monoklonalt antistof eller et antistof (en type protein), der er lavet til at genkende en specifik struktur (antigen), som er til stede i kroppen og binder til det. Tocilizumab blev lavet til at binde til receptoren af et messenger molekyle (cytokin) til stede i kroppen, interleukin-6. Det er involveret i dannelsen af inflammation og er til stede i høje niveauer hos patienter med reumatoid arthritis. Ved at forhindre interleukin-6 i at angribe receptoren reducerer tocilizumab inflammation og andre symptomer på reumatoid arthritis.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på RoActemra?
Virkningerne af RoActemra blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
RoActemra har været genstand for fem hovedstudier, der involverer i alt over 4000 voksne med moderat til alvorlig reumatoid arthritis. Fire af disse undersøgelser sammenlignede RoActemra med placebo (en dummybehandling). I tre af disse studier blev lægemidler administreret til over 3.000 patienter i tillæg til den mislykkede behandling af methotrexat eller andre lægemidler til reumatoid arthritis. I det fjerde studie blev lægemidlet administreret i kombination med methotrexat hos 498 patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling med TNF-hæmmere. Den femte undersøgelse sammenlignede RoActemra alene med methotrexat i i alt 673 patienter. I alle fem undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der svarede på behandlingen efter seks måneder. Respons var beregnet til at reducere symptomscorer med mindst 20% målt ved anvendelse af en standard reumatoid arthritis skala.
I alt 2439 patienter, der deltog i disse undersøgelser, gennemgik også to undersøgelser af de langsigtede virkninger af RoActemra-behandling.
Hvilken fordel har RoActemra vist under undersøgelserne?
RoActemra var mere effektivt end komparator medicin til at reducere symptomerne på reumatoid arthritis.
I de tre undersøgelser af patienter med utilstrækkelig methotrexatrespons eller andre konventionelle behandlinger for rheumatoid arthritis, er sandsynligheden for behandlingsrespons hos patienter, der tilføjede den godkendte dosis RoActemra, omtrent fire gange sammenlignet med patienter, der tilføjede placebo . I undersøgelsen af patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere havde patienter behandlet med RoActemra og methotrexat ca. 9 gange større chance for positiv respons end dem, der blev behandlet med placebo. Den femte undersøgelse viste, at patienter, der fik RoActemra alene, var mere tilbøjelige til at have et positivt svar end patienter, der fik methotrexat alene.
Langtidsstudier har vist, at reaktionen på RoActemra varer i mindst et år.
Hvad er risikoen forbundet med RoActemra?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med RoActemra (eller som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelser). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved RoActemra findes i indlægssedlen.
RoActemra bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor tocilizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke anvendes til patienter med alvorlig vedvarende infektion. Under behandlingen skal lægerne omhyggeligt overvåge patienterne for tegn på infektion, der forsyner RoActemra med forsigtighed hos patienter med tilbagevendende eller langvarige infektioner, eller sygdomme, som kan øge risikoen for infektion, såsom divertikulitis (tarminfektion). ) eller diabetes.
Hvorfor er RoActemra blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved RoActemra er større end dets risici i kombination med methotrexat til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis hos voksne patienter, som har reageret utilstrækkeligt, eller kunne ikke tolerere den tidligere behandling baseret på et eller flere antirheumatiske lægemidler, der ændrer sygdomsforløbet eller TNF-antagonister eller monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat, eller hvor det ikke er hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen med methotrexat. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RoActemra.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af RoActemra?
Virksomheden, der producerer RoActemra, er forpligtet til at levere informationssæt til læger, sygeplejersker og patienter, inden de markedsfører lægemidlet i de forskellige medlemsstater. Disse kits vil indeholde oplysninger om sikkerheden af RoActemra og hvordan man administrerer det til patienter.
Flere oplysninger om RoActemra:
Den 16. januar 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for RoActemra, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Roche Registration Limited.
For den fulde EPAR-version af RoActemra, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2008.
