Effentora - fentanyl

Hvad er Effentora?

Effentora er et lægemiddel indeholdende det aktive stof fentanyl, tilgængelig som uopløselige tabletter (som opløses i munden), der indeholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.

Hvad anvendes Effentora til?

Effentora er indiceret til behandling af "gennembrudssmerter" (midlertidige smerteforværringer) hos voksne med kræft, der allerede er behandlet med opioidlægemidler (en gruppe smertestillende midler, der omfatter morfin og fentanyl) til kronisk smerte på grund af kræft. Gennembrudssmerter opstår, når patienten klager over pludselige smerter ud over den grundlæggende smerte. på trods af løbende behandling med smertestillende medicin.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Effentora?

Effentora behandling bør startes og vedligeholdes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidbehandling hos kræftpatienter.

Effentora skal tages i begyndelsen af den smertefulde episode. Tabletterne skal fjernes fra pakningen og anbringes straks i munden, over en molær mellem kinden og tyggegummiet. Tabletten opløses generelt inden for 14-25 minutter og frigiver den aktive bestanddel, som absorberes direkte i blodet. Efter 30 minutter kan eventuelle tabletrester sluges med et glas vand. Tabletterne må ikke knækkes eller knuses; desuden må de ikke suges, tygges eller sluges hele. Patienterne må ikke tage mad eller drikke, mens tabletter holdes i munden.

I starten af behandlingen med Effentora skal lægen i hvert enkelt tilfælde identificere den passende dosis, der kan give tilstrækkelig lindring af patientens smerte og samtidig nedsætte bivirkningerne. Den indledende dosis er som regel en 100 mikrogram tablet, som kan øges, indtil den optimale vedligeholdelsesdosis er nået. Under dosisjustering skal patienten overvåges omhyggeligt.

Den endelige dosis må ikke indeholde mere end to tabletter, men det kan ses om patienten har mere end fire episoder af gennembrudssmerter om dagen. Doser over 800 mikrogram er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser. Det er nødvendigt at vente mindst 4 timer før behandling af en anden episode af smerte.

For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Effentora?

Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er en opioid (en stærk smertestillende middel forbundet med morfin). Det er et velkendt stof, der i mange år bruges til at kontrollere smerter. I Effentora administreres fentanyl gennem en uopløselig tablet, så den absorberes gennem mundens slimhinde. En gang i blodet virker fentanyl på receptorer i hjernen og rygmarven, hvilket forhindrer smerte.

Hvordan har Effentora været undersøgt?

Da fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde det farmaceutiske firma data fra videnskabelig litteratur, såvel som fra egne undersøgelser.

Virkningerne af Effentora til behandling af gennembrudssmerter blev analyseret i to hovedstudier, der involverede i alt 150 voksne cancerpatienter, der fik opioidbehandling. Den første undersøgelse involverede 72 patienter, den anden 78. I begge undersøgelser blev hver patient behandlet under 10 forskellige smertefulde episoder: i 7 af disse episoder blev Effentora givet, mens hver patient fik i de resterende tre episoder en placebo (dummybehandling). Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i smerteintensitet i løbet af de første 30 eller 60 minutter efter at have taget tabletten. Hver patient tildelte en score baseret på en 11-punkts skala til intensiteten af hans eller hendes smerte.

Hvilken fordel har Effentora vist under undersøgelserne?

I begge studier var Effentora mere effektivt end placebo til nedsættelse af smerte. I den første undersøgelse blev smerteintensiteten reduceret med gennemsnitligt 3, 2 point i 30 minutter efter at have taget Effentora og 2, 0 point efter at have taget placebo. I den anden undersøgelse var der en reduktion i smerteintensiteten på 9, 7 point i de 60 minutter efter at have taget Effentora og 4, 9 point med placebo.

Hvad er risikoen forbundet med Effentora?

De mest almindelige bivirkninger ved Effentora (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er følelse af slid eller ustabilitet, kvalme og reaktioner på tabletets anvendelse, herunder smerte, sår, irritation, unormale følelser, følelsesløshed, rødme, hævelse og blærer. Effentora kan også forårsage bivirkninger, der almindeligvis ses med andre opioider, som dog har tendens til at formindske eller forsvinde ved fortsat brug af lægemidlet. De alvorligste bivirkninger består af respirationsdepression (nedsættelse eller standsning af vejrtrækning), kredsløbsdepression (reduktion af hjerteslag), hypotension (blodtryksfald) og chok (utilstrækkelig blodtilførsel til væv). Patienterne bør derfor overvåges for at forhindre sådanne virkninger. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Effentora findes i indlægssedlen.

Effentora bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fentanyl eller et af de andre stoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke allerede tager opioide smertestillende midler som vedligeholdelsesbehandling til smertekontrol, hos patienter, der lider af svære åndedrætsproblemer eller af en alvorlig sygdom, der forårsager obstruktion af lungerne.

Effentora bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderate eller alvorlige problemer med deres lever eller nyrer.

Hvorfor er Effentora blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at Effentoras fordele er større end risiciene ved behandling af gennembrudssmerter hos kræftvoksne, allerede ved vedligeholdelsesbehandling med opioid for kronisk kræftpine. Udvalget anbefalede, at Effentora fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Effentora?

Effentoras fremstillingsvirksomhed vil levere informationsmateriale for at sikre, at sundhedspersonale er opmærksomme på det potentielle misbrug af lægemidlet. Virksomheden vil også minde sundhedspersonalet om, hvordan man bruger medicinen på en sikker måde og vil afsløre risiciene ved utilsigtet eksponering for fentanyl.