Hvad er Opgenra?
Opgenra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptotermin alfa, der leveres i to hætteglas, den ene indeholder eptotermin alfa, og den anden indeholder et stof kaldet carmellose. De to pulvere bruges til at fremstille en "suspension" (væske indeholdende faste partikler inde i det) med en pastaagtig konsistens, der skal implanteres inde i kroppen.
Hvad anvendes Opgenra til?
Opgenra anvendes til voksne med spondylolistese, en sygdom, hvor en lændehvirvel (en af knoglerne i rygsøjlen) glider frem og ikke længere er justeret med den underliggende hvirvel. Denne tilstand kan forårsage smerte, ustabilitet og problemer på grund af pres på nerverne, herunder snurre, følelsesløshed, svaghed og vanskeligheder med at kontrollere nogle muskler. Spondylolisthesis kan behandles kirurgisk for at smelte (forbinde) den overliggende hvirvel og den ene under glidepunktet.
Opgenra anvendes udelukkende til patienter, der tidligere har gennemgået mislykket autolog grafting (knoglegraft taget fra et andet ben af samme patient, sædvanligvis hofte) eller hos patienter, som ikke kan gennemgå denne operation.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Opgenra?
Opgenra bør kun anvendes af en kvalificeret kirurg. Under kirurgi anvender kirurgen Opgenra direkte langs begge sider af de to hvirvler for at fremme dannelsen af ny knogle og for at tillade sammensmeltning af hvirvlerne.
Hvordan virker Opgenra?
Det aktive stof i Opgenra, eptotermin alfa, virker på benet. Det er en kopi af det osteogene protein 1, også kaldet knoglemorfogen protein 7 (BMP-7), et protein produceret naturligt af kroppen og som bidrager til dannelsen af nyt knoglevæv. Når implanteret, stimulerer heptotermin alfa dannelsen af ny knogle, der hjælper med at smelte de to hvirvler i de spondylolistese-opererede patienter.
Eptotermin alfa produceres med den såkaldte 'rekombinante DNA-teknologi', det vil sige ved at indsætte et gen (DNA) i cellerne, der således kan producere eptotermin alfa. Substitutiv eptotermin alfa virker på samme måde som naturligt produceret BMP-7.
Eptotermin alfa er blevet godkendt af Den Europæiske Union (EU) siden maj 2001 i lægemidlet Osigraft, som bruges til at reparere tibia frakturer.
Hvordan har Opgenra været undersøgt?
Virkningerne af Opgenra blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Selskabet brugte også nogle af de data, der blev brugt på det tidspunkt til at opnå autorisation fra Osigraft.
Opgenra var genstand for en hovedundersøgelse med 336 patienter, som måtte gennemgå spinal fusion spondylolisthesis kirurgi. Alle patienter var berettiget til autolog indplantning. Undersøgelsen sammenlignede den intervention, der blev udført med Opgenra med interventionen udført med et autologt transplantat. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, hvis behandling var vellykket efter to år. Behandlingen blev betragtet som "vellykket", hvis knoglevæv var synligt mellem de to berørte hvirvler på røntgenstrålen, og hvis patienten viste en forbedring af handicap uden behov for yderligere behandling af rygsøjlen, var der ingen alvorlige bivirkninger og ingen forværring af symptomer forårsaget af tryk på nerverne.
Virksomheden fremlagde også beviser i den videnskabelige litteratur, der blev offentliggjort hos patienter behandlet i USA (USA), hvor lægemidlet er godkendt til rygmarvsfusion siden 2004.
Hvilken fordel har Opgenra vist under studierne?
I hovedstudien var Opgenra ikke lige så effektiv som autolog indplantning hos patienter, der var berettiget til denne sidste behandling. Efter to år var behandling med Opgenra vellykket hos 39% af patienterne, sammenlignet med 49% af patienterne med autologt podning.
På trods af den lavere effekt fremkom der tilstrækkeligt bevis fra undersøgelsen og fra den offentliggjorte litteratur til fordel for anvendelsen af Opgenra hos patienter, hvor det autologe transplantat ikke var vellykket eller hos patienter, der ikke var egnede til denne intervention. Derudover har Opgenra nogle fordele i forhold til autologt podning, herunder kortere operative tider, mindre blodtab og mindre smerte.
Hvad er risikoen forbundet med Opgenra?
De mest almindelige bivirkninger af Opgenra (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er heterotopisk ossifikation (dannelse af knogle uden for fusionsområdet) og pseudoartrose (mangel på rygmarvsfusion). Der er også uønskede virkninger, der ses hos 1-10 patienter ud af 100 efter selve ryggkirurgi, hvilket indbefatter infektion efter operationen, dehiscens (åbning) af såret, oser og erytem (rødmen af huden). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Opgenra finder du i indlægssedlen.
Opgenra bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme overfor heptotermin alfa eller nogen af de andre komponenter. Det må heller ikke anvendes i følgende grupper:
- patienter med autoimmun sygdom (sygdom forårsaget af kroppens immunsystem angriber normale væv);
- patienter med aktiv infektion på det opererede sted eller genstand for gentagne infektioner
- patienter med utilstrækkelig kutan dækning eller blodforsyning på operationsstedet
- Patienter tidligere behandlet med BMP-holdige lægemidler;
- patienter med kræft eller undergår kræftbehandling
- Patienter med knogler, der stadig er uddannet, såsom børn og unge.
Hvorfor er Opgenra blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Opgenra er større end risiciene for posterolateral lumbal spinal fusion hos voksne patienter med spondylolistese i tilfælde af tidligere autologt graftfejl eller kontraindikation til sådan behandling. Udvalget anbefalede, at Opgenra fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Opgenra?
Virksomheden, der producerer Opgenra, er forpligtet til at levere et informationssæt og selvinstruktions-dvd til kirurger i forskellige medlemsstater, herunder oplysninger om Opgenras sikkerhed og en påmindelse om forberedelsen og brugen af medicinen under operationen. Selskabet forpligtede sig også til at underlægge CHMP-projekterne for langsigtede undersøgelser, der vil vurdere sikkerhedens og effektiviteten af medicinen og den måde, den anvendes på i reelle forhold.
Flere oplysninger om Opgenra:
Den 19. februar 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Opgenra til Howmedica International S. de RL, der var gældende i hele EU.
For hele EPAR of Opgenra klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2008.
