Hvad er Vizarsin?
Vizarsin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil. Det fås som hvide, aflange tabletter (25, 50 og 100 mg).
Vizarsin er en "generisk medicin". Det betyder, at det ligner et "referencemedicin", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Viagra. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Vizarsin til?
Vizarsin bruges til at behandle voksne mænd med erektil dysfunktion (også kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. For at Vizarsin skal arbejde, kræves seksuel stimulation.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Vizarsin?
Den anbefalede dosis af Vizarsin er 50 mg taget efter behov ca. en time før seksuel aktivitet. Hvis Vizarsin tages under et måltid, kan effekten blive forsinket i forhold til fasten. Afhængigt af effekt og bivirkninger kan dosen øges til 100 mg eller reduceres til 25 mg. Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer bør starte behandlingen med en dosis på 25 mg. Det anbefales ikke at tage mere end en tablet om dagen.
Hvordan virker Vizarsin?
Det aktive stof i Vizarsin, sildenafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5 hæmmere (PDE5). Stoffet virker ved at blokere enzymet phosphodiesterase, som normalt reducerer niveauerne af et stof kaldet cyclisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel stimulering frembringer penis cGMP, som forårsager afslapning af penisvævets svampevæv (hulholdere), der tillader blodstrømmen i de førnævnte legemer, hvilket fremkalder en erektion. Ved at blokere reduktionen i cGMP genopretter Vizarsin erektilfunktionen. Seksuel stimulering er altid nødvendig for at producere en erektion.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Vizarsin?
Fordi Vizarsin er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at vise, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er de risici og fordele, der er forbundet med Vizarsin?
Fordi Vizarsin er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, skal dets fordele og risici være ens.
Hvorfor er Vizarsin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Vizarsin i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Viagra. Det er derfor CHMP's opfattelse, at fordelene, som viagra Viagra, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vizarsin.
Flere oplysninger om Vizarsin
Den 21. september 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Vizarsin, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Krka, dd, Novo mesto.
Den fulde EPAR for Vizarsin findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
