FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® er et lægemiddel baseret på estradiolvalerat + medroxyprogesteronacetat

THERAPEUTIC GROUP: Kvinde seksuelle hormoner - Progestin og østrogen, bifasisk kombination

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Indikationer FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® er et lægemiddel, der anvendes som hormonudskiftningsterapi hos ovariektomiserede kvinder eller i post-climacteric age med vasomotoriske og neurologiske symptomer.

Virkningsmekanisme FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® skylder sin terapeutiske virkning på samtidig forekomst af et østrogen, såsom estradiol og et progestogen, såsom medroxyprogesteron.

Anvendes succesfuldt til behandling af post-climacteric symptomatologi, tillader det bekæmpelse af vasomotoriske og neurologiske lidelser på grund af manglen på østrogen, der forekommer under fysiologiske tilstande såsom overgangsalder eller patologiske tilstande som følge af ovariektomi.

Tilstedeværelsen af progestinet samt bidrager til opretholdelsen af det korrekte hormonmønster reducerer nogle af de mest alvorlige bivirkninger forbundet med østrogenbehandling, såsom den ukontrollerede proliferation af endometrieceller og den deraf følgende hyperplasi, ofte en forløber for frank carcinomer.

Den tidligere beskrevne terapeutiske virkning er forbundet med en særlig vigtig forebyggende tilgang til knogleresundhed, der er i stand til at genbalancere forholdet mellem resorption og neodeposition, idet man undgår begyndelsen af kroniske og invaliderende tilstande såsom osteoporose.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

1. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE OG SOMATOTROPO AXIS

Arbejde der evaluerer indflydelsen af østradiol og medroxyprogesteron taget i kombination på somotatropoaksen hos postmenopausale kvinder. Selvom der er sket en stigning i biotilgængeligheden af IGF 1, ligger dette inden for de fysiologiske grænser.

2. MEDROSSIPROGESTERONE OG SUNDHEDSUNDHED

Eksperimentel undersøgelse, der viser, at vedtagelse af højdosis medroxyprogesteron kunne forværre tilstanden af oxidativ stress og ventrikulær dysfunktion hos rotter med tidligere myokardieinfarkt.

3. ESTRADIOLO / MEDROSSIPROGESTERONE OG LIPID PROFIL

Den lave dosis cykliske indtagelse af estradiol og medroxyprogesteron viste sig at være effektiv til forbedring af lipidemisk profil hos postmenopausale patienter, hvilket reducerede risikoen for udvikling af hjerte-og karsygdomme.

Metode til brug og dosering

FILENA ®

hvide overtrukne tabletter med 2 mg østradiolvalerat

lyseblå overtrukne tabletter af 2 mg østradiolvalerat og 10 mg medroxyprogesteronacetat:

den bifasiske formulering af FILENA ® pålægger en præcis terapeutisk ordning, der består i at tage en hvid tablet i 11 dage efterfulgt af at tage en celestial tablet i de 10 på hinanden følgende dage.

Indtagscyklusserne skal nødvendigvis afbrydes med en lægemiddelfri uge, hvor suspension af blødninger skal forekomme svarende til den fysiologiske menstruation.

I betragtning af halveringstiden for de to aktive ingredienser, beregnet til ca. 24 timer, skal tabletterne tages hver dag på samme tid.

Advarsler FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

Den biologiske og terapeutiske betydning af hormonbehandling, de mange bivirkninger, potentielt farlige og behovet for specialiseret lægeligt tilsyn kræver en omhyggelig medicinsk gynækologisk undersøgelse, før du tager FILENA ®

Dette besøg bør rettes mod at fastslå, at der ikke foreligger tilstande, der er prædisponerede for udviklingen af tromboemboliske, carcinomatøse og leversygdomme, hvis forekomst har tendens til at stige under hormonbehandling.

Mere præcist er tilstedeværelsen af leiomyomer (livmoderfibroider) eller endometriose, en historie med tromboemboliske lidelser, risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. arvelig prædisponering (1 graders slægtninge med brystkræft), hypertension, leversygdom, diabetes mellitus med eller uden vaskulær involvering, kolelithiasis, migræne eller hovedpine (alvorlig), systemisk lupus erythematosus, historie af endometriehyperplasi, epilepsi og osteosklerose, det repræsenterer en potentiel risikofaktor, som det ville være nødvendigt at foretage omhyggeligt at vurdere omkostningsfordelingsforholdet, idet man kun vælger den terapeutiske løsning, når den let kan styres og overvåges gennem periodisk kontrol.

FILENA ® indeholder lactose, således at dets indtagelse hos patienter med laktaseenzymmangel, glucose / galactose eller lactoseintolerans kan være forbundet med svære gastrointestinale lidelser.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

Selvom den videnskabelige litteratur endnu ikke har udarbejdet undersøgelser, der kan karakterisere østrogenernes sikkerhedsprofil, når de er gravid, er brugen af FILENA ® kontraindiceret under graviditet givet nogle forsøgsarbejde udført på forsøgsdyr, hvor en potentiel teratogen virkning af disse hormoner taget ved høje doser.

Den ovennævnte kontraindikation strækker sig også til den efterfølgende amningstid, der er givet tilstedeværelsen af farmakokinetiske undersøgelser, der viser, at både østradiol og medroxyprogesteron kan gennemsyre brystfilteret og koncentrere sig i modermælk.

Interaktioner

Den hepatiske metabolisme, som både estradiol og medroxyprogesteron udsættes for, øger risikoen for mulige farmakologisk relevante interaktioner signifikant.

Faktisk metaboliske induktorer af cytokromelle enzymer såsom primidon, phenytoin, barbiturater, carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi), rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose), ampicillin, tetracyclin, griseofulvin (antibiotika anvendt til behandling af infektionssygdomme) ritonavir, modafinil og sommetider johannesørre (hypericum perforatum), hvis de sammen med FILENA ® reducerer blodkoncentrationer af estradiol og medroxyprogesteron, kan reducere lægemidlets terapeutiske effektivitet signifikant.

Det er også nyttigt at huske, at brugen af kønshormoner kan medføre variationer i nogle laboratorieværdier relateret til skjoldbruskkirtlen, lever-, nyre- og binyrefunktionen.

Kontraindikationer FILENA ® - Estradiol + Medroxyprogesteron

FILENA ® er kontraindiceret i tilfælde af overfølsomhed overfor den aktive bestanddel eller til et af dets hjælpestoffer, i tilfælde af vaginal blødning af ukendt oprindelse, brystkræft eller østrogen-progestogenafhængige tumorer, ændringer i lever- og nyrefunktion, nuværende eller tidligere tromboemboliske processer

Bivirkninger - Bivirkninger

Hormonudskiftningsterapi er ofte forbundet med forekomsten af bivirkninger fra de forskellige kliniske forløb.

Specielt blandt de hyppigste bivirkninger, men heldigvis med lav klinisk relevans er det muligt at beskrive: nervøsitet og ændringer i tilstanden af humør, migræne, hjertebanken, kvalme, lejlighedsvis blødningspot, ødem og vægtøgning.

Imidlertid er de forskellige tilfælde af brystkræft, endometriecarcinom, kardiovaskulære og tromboemboliske sygdomme, galdeblære lithiasis og pancreatitis, der hyppigst observeres hos patienter, der modtager kvindelige kønshormoner, særligt bekymrende.