Karakteristika for lægemidlet
Tygacil er et orangefarvet pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Tygacil indeholder den aktive ingrediens tigecyclin.
Terapeutiske indikationer
Tygacil er et antibiotikum. Det bruges til voksne, som har komplicerede infektioner i maven eller komplicerede infektioner i huden og blødt væv (infektioner i huden og væv under huden). Inden du bruger Tygacil, bør læger høre de officielle retningslinjer, der er tilgængelige for dem om korrekt brug af antibiotika.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Anvendelsesmåde
Den anbefalede dosis er en initialdosis på 100 mg, efterfulgt af 50 mg hver 12. time i en periode på 5 til 14 dage. Hver infusion bør vare fra 30 til 60 minutter. Varigheden af behandlingen afhænger af det sted, hvor infektionen er placeret, dens sværhedsgrad og patientens respons på behandlingen. Hos patienter med alvorlige leverproblemer bør doserne reduceres.
Handlingsmekanismer
Tygacil indeholder den aktive ingrediens tigecyclin, som tilhører en gruppe af antibiotika, der ligner tetracycliner, glycylcyclin. Tygacil virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor der produceres nye proteiner. Hvis bakterierne ikke længere er i stand til at producere proteiner, kan de ikke formere sig og til sidst dø. De bakterier mod hvilke Tygacil er aktiv er anført i produktresuméet.
Undersøgelser udført
Tygacils virkningsgrad er blevet analyseret i fire hovedstudier. To af disse blev udført på 1.568 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner (i halvdelen af tilfældene var det kompliceret blindtarmbetændelse) og sammenlignet Tygacil med imipenem / cilastatin. De to andre undersøgelser, der blev udført på 1.129 patienter med komplicerede infektioner i hud og blødt væv (i halvdelen af tilfældene var cellulitis, der krævede hospitalsindlæggelse), sammenlignede Tygacil med en kombination af vancomycin og aztreonam. Alle undersøgelser målt det kliniske respons (helbredelse mod infektion eller manglende pleje).
Fordele fundet efter studierne
I alle undersøgelserne var Tygacil lige så effektive som de sammenlignende antibiotika, og procentdelene af patienter, hvis infektion blev løst, var ens: 80, 6 og 91, 3% i undersøgelser af abdominale infektioner mod 82, 4 og 89, 9% for komparatorlægemidlet og 82, 9% og 89, 7% for infektioner i hud og blødt væv, mod 82, 3 og 94, 4% for den komparative lægemiddelkombination.
Tilknyttede risici
De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og diarré. For den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret ved brug af Tygacil, se indlægssedlen. Tygacil bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Patienter, der er allergiske overfor tetracycliner, kan også være allergiske over for Tygacil.
Begrundelse for godkendelse
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Tygacil opvejer risiciene ved behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner og ved behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner. Derfor anbefalede udvalget at godkende markedsføringstilladelsen til Tygacil.
Foranstaltninger truffet for at sikre sikker brug af Tygacil
Virksomheden, der fremstiller Tygacil, vil nøje overvåge udviklingen af enhver resistens (en situation, hvor en kim, der oprindeligt er følsom over for et antibiotikas virkning, derefter bliver i stand til at modvirke dets virkninger), vil omhyggeligt undersøge interaktionsmekanismen for Tygacil og warfarin ( et lægemiddel der bruges til at tynde blodet) og brugen af Tygacil hos patienter med problemer med elimination af galde (kolestase).
Yderligere oplysninger
Den 24. april 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tygacil, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Wyeth Europa Limited.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af Tygacil, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: marts 2006.
