Hvad er Rixathon og hvad bruges Rituximab til?
Rixathon er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af følgende blodkræft og inflammatoriske tilstande:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfocytisk leukæmi (LLC, anden blodcancer, der påvirker hvide blodlegemer);
- alvorlig reumatoid arthritis (en inflammatorisk tilstand af leddene);
- granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA), som er inflammatoriske tilstande i blodkar.
Afhængigt af tilstanden, der skal behandles, kan Rixathon gives som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (andre anticancermedicin) eller medicin, der anvendes til inflammatoriske lidelser (methotrexat eller kortikosteroid).
Rixathon indeholder det aktive stof rituximab. Rixathon er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Rixathon er MabThera. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Rixathon - Rituximab?
Rixathon kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (dryp) i en vene. Før hver infusion skal patienten gives en antihistamin (for at forhindre allergiske reaktioner) og et antipyretisk (febermedicin). Lægemidlet bør administreres under streng overvågning af en erfaren sundhedspersonale, og hvor genoplivningsudstyr til patienter er let tilgængeligt.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Rixathon - Rituximab?
Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende et protein kaldet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer) og binder til det. Når det binder til CD20, forårsager rituximab B-celledød, der nyder lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet cancerøse) og reumatoid arthritis (hvor B-celler er involveret i inflammation af leddene). I tilfælde af GPA og MPA reducerer ødelæggelsen af B-celler produktionen af antistoffer, som antages at spille en afgørende rolle i angreb af blodkar og forårsager betændelse.
Hvilken fordel har Rixathon - Rituximab vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der har sammenlignet Rixathon og MabThera, har vist, at den aktive bestanddel af Rixathon er meget lig den for MabThera med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Da Rixathon er en biosimilar medicin, bør de undersøgelser, der udføres på MabThera vedrørende effektivitet og sikkerhed af rituximab, ikke alle gentages for Rixathon. Undersøgelser er blevet udført for at vise, at administrationen af Rixathon producerer niveauer af det aktive stof i kroppen, der ligner MabThera.
Desuden var Rixathon lige så effektivt som MabThera i en hovedundersøgelse af 629 patienter med avanceret ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev tilsat til anden kemoterapi til en del af behandlingen. Kræft reagerede på behandling hos lidt over 87% af patienterne, der fik Rixathon (271 ud af 311 patienter) og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 af 313 patienter). En støttende undersøgelse hos patienter med reumatoid arthritis viste også lignende effekt for MabThera og Rixathon.
Hvad er risikoen forbundet med Rixathon - Rituximab?
De mest almindelige bivirkninger af rituximab er infusionsrelaterede reaktioner (såsom feber, kulderystelser og tremor), der forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos ca. en fjerdedel af patienter med reumatoid arthritis på tidspunktet for den første infusion. Risikoen for sådanne reaktioner falder ved efterfølgende infusioner. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger omfatter reaktivering af hepatitis B (gentagelse af en tidligere aktiv hepatitis B-virusinfektion) og en sjælden alvorlig hjerneinfektion kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rixathon findes i indlægssedlen.
Rixathon bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter med en alvorlig infektion eller et stærkt svækket immunsystem. Ikke engang patienter med reumatoid arthritis, GPA eller MPA skal tage Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor er Rixathon - Rituximab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Rixathon i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner MabThera meget og fordeles i kroppen på samme måde . Desuden har en undersøgelse, der sammenligner Rixathon og MabThera hos patienter med follikulært lymfom, vist, at de to lægemidler har tilsvarende effekt. Følgelig blev alle disse data anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rixathon vil opføre sig på samme måde som MabThera med hensyn til effektivitet i de godkendte indikationer. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved MabThera overvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Rixathon.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Rixathon - Rituximab?
Virksomheden, der markedsfører Rixathon, vil give læger og patienter, der bruger ikke-kræftmedicinen med informationsmateriale, herunder instruktioner om behovet for at administrere lægemidlet, hvor der findes resuscitation udstyr og information om risikoen for infektion, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterne skal også have et advarselskort, som de altid skal have med dem, og som indeholder instruktionen om straks at kontakte lægen, hvis de oplever nogen af de nævnte infektionssymptomer. Læger, der ordinerer Rixathon til kræft, vil blive forsynet med informationsmateriale, der minder dem om behovet for at bruge medicinen kun til intravenøs infusion. Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Rixathon, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Rixathon - Rituximab
For hele EPAR of Rixathon henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Rixathon, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
