Hvad er Trizivir?
Trizivir er et lægemiddel indeholdende tre aktive stoffer: abacavir (300 mg), lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg). Den fås i blå-grønne kapselformede tabletter.
Hvad anvendes Trizivir til?
Trizivir er et antiviralt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne patienter inficeret med human immunodeficiency virus (HIV), den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Denne kombination anvendes til at erstatte behandlingen baseret på de tre komponenter i doser svarende til dem, der findes i Trizivir. Patienterne skal tidligere have taget de tre aktive stoffer separat i mindst 6-8 uger før de skiftes til Trizivir.
Læger bør ordinere Trizivir efter at have overvejet den potentielle forbedring af patientens overholdelse af behandlingen, den forventede effekt af medicinen og risikoen forbundet med de aktive ingredienser. Trizivir bør kun ordineres til patienter med høje niveauer af hiv i blodet (over 100.000 eksemplarer / ml) efter nøje overvejelse.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Trizivir?
Behandling med Trizivir bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Den anbefalede dosis Trizivir til patienter over 18 år er en tablet to gange om dagen, der skal tages sammen med eller uden mad. Hvis der er behov for seponering af behandlingen med en af de aktive ingredienser (abacavir, lamivudin eller zidovudin) eller en ændring i dosis for patienter med problemer med nyrer, lever eller blod, separate præparater af abacavir, er lamivudin til rådighed og zidovudin. Trizivir bør ikke anvendes til patienter med nedsat lever eller nyreinsufficiens. For yderligere information, se indlægssedlen.
Patienter, der tager Trizivir, skal have en særlig advarselskode, der opsummerer hovedoplysningerne om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan virker Trizivir?
Alle tre aktive stoffer i Trizivir, abacavir, lamivudin og zidovudin er nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er). De virker på samme måde, blokkerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for viruset at inficere celler og reproducere. Trizivir reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Trizivir helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men det kan forsinke skade på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
De tre aktive stoffer var allerede tilgængelige i Den Europæiske Union (EU): Abacavir opnåede markedsføringstilladelsen under navnet Ziagen i 1999, og lamivudin blev godkendt til markedsføring under navnet Epivir i 1996 og zidovudin har været tilgængelige i EU siden midten af 1980'erne.
Hvordan har Trizivir været undersøgt?
Der er ikke udført specifikke undersøgelser på den enkelte tablet, der kombinerer de tre bestanddele. Det farmaceutiske selskab fremlagde resultaterne af undersøgelser udført på abacavir, lamivudin og zidovudin taget samtidig, udført som led i Ziagen-undersøgelsen. Virksomheden kiggede også på, hvordan den enkelte tablet absorberes af kroppen sammenlignet med de separate tabletter.
Hvilken fordel har Trizivir vist under undersøgelserne?
I de undersøgelser, der blev udført under udviklingen af Ziagen, viste kombinationen af de tre aktive ingredienser sig at være mindst lige så effektive som de kombinerede terapeutiske regimer for sammenligning med at holde virale ladninger lave. Den enkelte tablet blev absorberet af kroppen ligesom de separate tabletter.
Hvad er risikoen forbundet med Trizivir?
De mest almindelige bivirkninger med Trizivir (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og kvalme. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Trizivir, findes i indlægssedlen.
Ca. 5% af patienter behandlet med Trizivir udvikler overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som generelt forekommer inden for de første seks uger af behandlingen. Nogle af disse tilfælde kan have fatalt udfald. Symptomer omfatter næsten altid feber eller udslæt. Andre meget almindelige symptomer kan omfatte kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, tegn på leverskade i blodet, myalgi (muskelsmerter), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, sløvhed, utilpashed. Patienter behandlet med Trizivir får et kort med en detaljeret beskrivelse af disse symptomer, så de kan gøres opmærksom på dem. Hvis de udvikler en allergisk reaktion, skal patienter straks kontakte lægen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Trizivir må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin, zidovudin, abacavir eller et af de øvrige indholdsstoffer eller personer med nedsat lever eller nyreinsufficiens. Da det indeholder zidovudin, bør lægemidlet ikke gives til patienter med lavt neutrofiltallet (en type hvid blodlegeme) eller anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som bærer ilt i kroppen).
Som hos andre anti-HIV-lægemidler kan patienter, som får Trizivir, være i fare for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektioner forårsaget af immuniseringens reaktivering) eller osteonekrose (knoglevævets død). og derfor mere skrøbelige knogler). Patienter med leverproblemer (inklusiv hepatitis B eller C) kan have en øget risiko for at udvikle leverskade, når de behandles med Trizivir. Som alle andre NRTI'er kan Trizivir også forårsage en tilstand kaldet mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i kroppen) og hos børn af mødre, der behandles med Trizivir under graviditet, mitokondriel dysfunktion (skader på energiproducerende cellulære bestanddele, der kan forårsage problemer blod).
Hvorfor er Trizivir blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at Trizivirs fordele er større end risiciene ved behandling af HIV-infektion hos voksne patienter. Denne faste kombination erstatter de tre komponenter (abacavir, lamivudin og zidovudin), der anvendes separat ved lignende doser. Udvalget bemærkede, at reduktion af antallet af tabletter patienter er forpligtet til at tage kan forenkle overholdelse af behandlingen, og at fordelene ved Trizivir blev observeret, især hos patienter, som tidligere aldrig var blevet behandlet eller kun havde været moderat behandlet for hiv-infektion, og hvor sygdommen ikke var på et fremskredent stadium. Udvalget anbefalede derfor, at Trizivir fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Trizivir:
Den 28. december 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Trizivir, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Glaxo Group Ltd. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. december 2005.
Den fulde EPAR for Trizivir kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2007.
