Docetaxel Mylan

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof docetaxel. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene).

Docetaxel Mylan er en "generisk medicin". Dette betyder, at Docetaxel Mylan ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Taxotere). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Docetaxel Mylan til?

Docetaxel Mylan bruges til at behandle følgende typer kræft:

brystkræft. Docetaxel Mylan kan bruges alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan også bruges i kombination med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for deres sygdom eller efter manglende andre behandlinger baseret på den type brystkræft, der skal behandles og på stadium af progression
ikke-småcellet lungekræft. Docetaxel Mylan kan bruges alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan også bruges i kombination med cisplatin (anden anticancer medicin) hos patienter, der ikke tidligere har været udsat for andre behandlinger for den kræft, de lider af;
prostatacancer, når tumoren ikke reagerer på hormonbehandling. Docetaxel Mylan anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler);
gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for kræft. Docetaxel Mylan anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (andre kræftmidler);
hoved- og halscancer hos patienter med avanceret carcinom (som allerede er begyndt at sprede sig). Docetaxel Mylan anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.

For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR). Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan bør anvendes i afdelinger med speciale i administration af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) under tilsyn af en læge, der er kvalificeret til brug af kemoterapi.

Docetaxel Mylan gives som en 1-timers infusion hver tredje uge. Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse i kombination med andre lægemidler afhænger af den type kræft, der skal behandles. Docetaxel Mylan bør kun anvendes, når neutrofiltællingen (niveauet af en type hvid blodlegeme i blodet) er normal (mindst 1.500 celler / mm3). Patienten bør også gives Dexamethason (et antiinflammatorisk stof) dagen før infusion af Docetaxel Mylan. For mere information, se resuméet af produktegenskaber.

Hvordan virker Docetaxel Mylan?

Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører gruppen af kræftmedicin kendt som taxanerne. Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det indre "skelet", der gør det muligt for dem at opdele og formere sig. I nærvær af skeletet kan cellerne ikke opdele og ende med at dø. Docetaxel kompromitterer også ikke-tumorceller (for eksempel blodceller), der forårsager mulige bivirkninger.

Hvordan har Docetaxel Mylan været undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur om docetaxel. Virksomheden viste også, at Docetaxel Mylan-løsningen har kvaliteter, der kan sammenlignes med Taxotere. Ingen yderligere undersøgelser var nødvendige, da Docetaxel Mylan er et generisk lægemiddel, givet ved infusion og indeholdende det samme aktive stof som referencemedicin, Taxotere.

Hvad er fordelene og risici ved Docetaxel Mylan?

Fordi Docetaxel Mylan er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.

Hvorfor er Docetaxel Mylan blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Docetaxel Mylan ifølge EU-kravene viste sig at være sammenligneligt med Taxotere. Derfor er CHMP's opfattelse, at fordelene ved Taxotere opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Docetaxel Mylan.