Azarga - øjendråber

Hvad er Azarga?

Azarga er en eyewash, suspension, der indeholder to aktive ingredienser, brinzolamid og timolol.

Hvad anvendes Azarga til?

Azarga bruges til at reducere intraokulært tryk (IOP, indre tryk i øjet). Det anvendes til voksne patienter med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor øjets indre tryk stiger, fordi væsken ikke kan strømme ud af øjet) eller fra okulær hypertension (når øjets indre tryk er højere i forhold til normen). Azarga anvendes, når behandling med et lægemiddel, der kun indeholder en aktiv bestanddel, ikke har tilstrækkeligt reduceret IOP.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Azarga?

Azarga gives med en dråbe i det eller de berørte øjne to gange dagligt. Suspensionen skal rystes godt før brug.

Hvordan virker Azarga?

IOP elevation forårsager beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme overflade placeret på bagsiden af øjet) og til den optiske nerve, der transmitterer signaler fra øjet til hjernen. Dette kan føre til alvorligt synstab og endog blindhed. Ved at sænke trykket reducerer Azarga risikoen for skade.

Azarga indeholder to aktive ingredienser, brinzolamid og timolol. De to stoffer virker ved at reducere produktionen af vandig humor (den vandige væske inde i øjet) på forskellige måder. Brinzolamid er en carbonsyreanhydrasehæmmer, der virker ved at blokere et enzym kaldet carbonanhydrase, der producerer bicarbonationer i kroppen. Bicarbonat er nødvendigt til fremstilling af vandig humor. Brinzolamid er blevet godkendt i Den Europæiske Union (EU) under Azopt-mærket siden 2000. Timolol er en beta-blocker, der almindeligvis anvendes til behandling af glaukom siden 1970'erne.

Den kombinerede virkning af de to stoffer er bedre end den for de enkelte stoffer, der anvendes alene.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Azarga?

Virkningerne af Azarga blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Azarga er blevet testet i to hovedstudier med i alt 960 voksne med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Den første var en seks måneders undersøgelse af sammenligningen af azarga med brinzolamid og med timolol anvendt alene hos 523 patienter. Det andet var en 12 måneders undersøgelse af sammenligningen af Azarga med kombinationen af timolol og dorzolamid (en anden kulsyreanhydrasehæmmer) hos 437 patienter. I begge undersøgelser var den primære effektmål ændringen i IOP i de første seks måneder af behandlingen. IOP blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).

Hvilken fordel har Azarga vist under undersøgelserne?

Azarga var mere effektivt end de enkelte aktive ingredienser, der blev anvendt alene og viste en effekt svarende til kombinationen af timolol og dorzolamid. I den første undersøgelse blev IOP reduceret fra ca. 21 mmHg til 8, 0 - 8, 7 mmHg hos patienter, der anvender Azarga. Disse reduktioner blev sammenlignet med 5, 1 - 5, 6 mmHg af dem, der brugte brinzolamid og 5, 7 - 6, 9 mmHg af dem, der anvendte timolol. I den anden undersøgelse var IOP faldet fra ca. 26 mmHg til 8, 3 mmHg ca. seks måneder i begge patientgrupper.

Hvad er risikoen forbundet med Azarga?

De mest almindelige bivirkninger af Azarga (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dysgeusi (bitter eller mærkelig smag i munden), sløret syn, øjenproblemer, øjenirritation og fremmedlegemsfornemmelse i øjnene. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Azarga findes i indlægssedlen.

Azarga bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, til et hvilket som helst af de øvrige stoffer, til andre beta-blokkere (f.eks. Nogle hjertemedicin) eller sulfonamider (f.eks. Nogle antibiotika) . Lægemidlet bør ikke anvendes af patienter, som:

de havde astma
lider af en alvorlig form for kronisk obstruktiv lungesygdom (en sygdom, der forårsager indsnævring af luftveje);
har visse hjerteproblemer
har en alvorlig allergi med næse og luftveje
har hyperchloræmisk acidose (overskydende surhed i blodet forårsaget af for meget chlorid)
har alvorlige nyreproblemer.

Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.

Azarga indeholder benzalkoniumchlorid, som forårsager misfarvning af bløde kontaktlinser. Derfor skal personer, der bærer bløde kontaktlinser, være forsigtige.

Hvorfor er Azarga blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at kombinationen af de to aktive ingredienser i Azarga forenkler behandlingen og hjælper patienterne med at holde sig til behandlingen. Udvalget fastslog, at fordelene ved Azarga opvejer risiciene for IOP-reduktion hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi ikke garanterer tilstrækkelig PIO-reduktion. Udvalget anbefalede, at Azarga fik markedsføringstilladelse.