Hvad er Rebetol?
Rebetol er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ribavirin. Det fås som kapsler (200 mg) og som oral opløsning (40 mg / ml).
Hvad anvendes Rebetol til?
Rebetol er indiceret til behandling af voksne patienter og børn fra tre år med hepatitis C (leversygdom forårsaget af hepatitis C-infektion) af kronisk type (langvarig). Rebetol bør aldrig bruges alene (monoterapi), men udelukkende i kombination med en interferon (en anden type medicin, der anvendes til behandling af hepatitis).
Hos voksne kan Rebetol anvendes til naive patienter (aldrig behandlet før) eller hos personer, hvor en tidligere behandling, herunder enhver type interferon alfa, med eller uden ribavirin, ikke havde nogen virkning. Rebetol anvendes i kombination med både interferon alfa-2b og peginterferon alfa-2b (også til voksne patienter med HIV, human immunodeficiency virus). Hos børn og unge kan Rebetol kun anvendes til patienter, der er naive uden HIV-infektion og kun i kombination med interferon alfa-2b.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rebetol?
Behandling med Rebetol bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Dosis af Rebetol afhænger af patientens kropsvægt og varierer fra 3 til 7 kapsler om dagen hos personer med en legemsvægt på over 47 kg. Hos patienter med nedsat vægt anvendes den orale opløsning i en dosis på 15 mg pr. Kg kropsvægt pr. Dag. Rebetol bør tages dagligt med måltider i to separate doser (morgen og aften). Varigheden af behandlingen afhænger af patientens tilstand og hans svar på behandlingen og kan variere fra 24 uger til et år. I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere doseringen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Rebetol?
Det aktive stof i Rebetol, ribavirin, er en antiviral medicin, der tilhører klassen "nukleosidanaloger". Rebetol blev designet til at forstyrre produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, hvilket er nødvendigt for virus at overleve og formere. Rebetol alene (alene) er ineffektiv i at eliminere hepatitis C-viruset fra kroppen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Rebetol?
Hos voksne er brug af Rebetol blevet testet hos behandlingsnaive patienter og hos patienter med behandlingserfaring:
- Ved behandling-naive patienter blev Rebetol testet i kombination med interferon alfa-2b på 1.744 patienter og i kombination med peginterferon alfa-2b hos 1.580 patienter. Desuden undersøgte to undersøgelser anvendelsen af Rebetol i kombination med hver type interferon hos 507 patienter med samtidig HIV-infektion;
- hos patienter med erfaring med Rebetol blev behandlingen analyseret i kombination med interferon alfa-2b hos 345 patienter, der havde tilbagefaldet (hvis sygdommen var kommet tilbage) efter uopdagelige hepatitis C-virusniveauer efter at have gennemgået en tidligere cyklus af interferon indgivet alene
- Rebetol er også blevet testet i kombination med peginterferon alfa-2b hos 1 354 patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling med interferon og ribavirin. Denne undersøgelse omfattede patienter, der ikke havde reageret på tidligere behandling og patienter, der havde tilbagefald.
Hos børn og unge tre til 16 år er Rebetol i kombination med interferon alfa-2b undersøgt hos 70 behandlingsnaive patienter.
I de fleste undersøgelser var det vigtigste mål for effektiviteten mængden af virus i blodet før og efter 24 eller 48 ugers behandling samt ved opfølgende besøg (24 uger senere). Nogle undersøgelser har også set tegn på forbedring af leverbetingelserne.
Hvilken fordel viser Rebetol i undersøgelserne?
Ved behandling-naive voksne var Rebetol i kombination med interferon alfa-2b mere effektivt end interferon alfa-2b alene: Ved opfølgningsbesøget (48 uger) blev der fundet en respons på kombinationsbehandling hos 41% af patienterne sammenlignet med 16% af patienterne, der kun havde taget interferon alfa-2b. Effekten af Rebetol var større, når den blev givet i kombination med peginterferon alfa-2b end i kombination med interferon alfa-2b. Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b var også effektivt til behandling af hepatitis C hos patienter med samtidig HIV-infektion.
Ved tilbagevendende patienter efter tidligere behandling med interferon var responskontrolhastighederne 37% med kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b og 4% alene med interferon alfa-2b.
I undersøgelsen af patienter, der ikke havde svaret på en tidligere kombinationsbehandling, svarede ca. en femtedel af patienterne på den nye behandling med Rebetol og peginterferon alfa-2b.
Hos børn og unge reagerede 49% af patienterne på Rebetol i forbindelse med interferon alfa-2b efter 48 uger.
Hvad er risikoen forbundet med Rebetol?
De mest almindelige bivirkninger ved Rebetol, der anvendes i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b (ses generelt hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virale infektioner, pharyngitis (ondt i halsen), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), neutropeni (lave niveauer af hvide blodlegemer, bekæmpelse af infektion), hypothyroidisme (utilstrækkelig aktivitet af skjoldbruskkirtlen), anoreksi (appetitløshed), depression, søvnløshed, følelsesmæssig labilitet (humørsvingninger), angst, nedsat salivation, hovedpine, svimmelhed, nedsat koncentration, hoste, dyspnø (åndenød), kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, myalgi (muskelsmerter), arthralgi (ledsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler), reaktioner på injektionsstedet herunder inflammation, træthed, feber, kulderystelser, symptomer fluen, asteni (svaghed), utilpashed, irritabilitet, vægttab og nedsat vækst. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rebetol findes i indlægssedlen.
Rebetol bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ribavirin eller andre ingredienser i medicinen. Rebetol bør ikke indgives til:
- gravide kvinder eller ammende kvinder
- patienter med alvorlige medicinske tilstande, herunder alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom
- patienter, der lider af visse blodforandringer, der påvirker hæmoglobin (proteinet i røde blodlegemer, der bærer ilt i hele kroppen)
- patienter med en historie med immunsystemet, eller som tager medicin, der reducerer immunsystemets aktivitet
- børn og unge med en historie med alvorlig psykisk sygdom, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Da behandling med Rebetol forbundet med interferon alfa kan forårsage bivirkninger som depression, bør patienterne monitoreres nøje under behandlingen.
Hvorfor er Rebetol blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Rebetol er større end risiciene ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion som led i en kombineret behandling med peginterferon alfa-2b-terapi (voksne), herunder behandlingsnaive patienter med klinisk stabil HIV-coinfektion eller interferon alfa-2b (voksne, børn fra tre år og unge). Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Rebetol.
Andre oplysninger om Rebetol:
Den 7. maj 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Rebetol til SP Europe. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2004 og den 7. maj 2009.
Den fulde EPAR for Rebetol kan findes her
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009.
