Resolor - prucaloprid

Hvad er Resolor?

Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid. Det fås som runde tabletter (hvid: 1 mg og lyserød: 2 mg).

Hvad anvendes Resolor til?

Resolor bruges til at behandle symptomerne på kronisk (langvarig) forstoppelse hos kvinder, hvis afføringsmidler (lægemidler der stimulerer afføring) undlader at give tilstrækkelig lindring.

Lægemidlet kan kun fås på recept .

Hvordan anvendes Resolor?

Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg en gang dagligt. Kvinder over 65 år skal starte med at tage en dosis på 1 mg en gang om dagen; behandlingen kan øges til 2 mg en gang om dagen, hvis det er nødvendigt.

Resolor kan tages på ethvert tidspunkt af dagen, uanset fødeindtagelse.

Hvordan virker Resolor?

Det aktive stof i Resolor, prucaloprid, er en "5-HT4 receptoragonist". Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) og binder til de samme receptorer i tarmen kaldet "5-HT4 receptorer". Når det binder sig til disse receptorer, stimulerer 5HT normalt bevægelser i tarmen. Tilsvarende, når prucaloprid binder og stimulerer disse receptorer, øger den denne bevægelse og tillader tarmene at tømme sig hurtigere.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Resolor?

Virkningerne af Resolor blev først analyseret i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

I tre hovedstudier med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88% var kvinder, blev Resolor (2 eller 4 mg en gang dagligt) sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Patienterne havde ikke reageret godt nok til tidligere behandlinger med afføringsmidler. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af patienter, der tømte deres tarmer i det mindste tre gange i en 12-ugers periode uden hjælp af afføringsmidler.

Hvilken fordel har Resolor vist under undersøgelserne?

Resolor var mere effektivt end placebo i behandlingen af kronisk forstoppelse. I en 12-ugers periode tømte 24% (151 ud af 640) patienter, der fik Resolor 2 mg, deres tarm mindst tre gange om ugen sammenlignet med 11% af patienterne (73 ud af 645), der tog placebo. Resultatet af patienter, der tog Resolor i den højeste dosis på 4 mg, lignede dem, der tog 2 mg dosen.

Hvad er risikoen forbundet med Resolor?

De mest almindelige bivirkninger ved Resolor (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Resolor findes i indlægssedlen.

Resolor bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor prucaloprid eller andre ingredienser. Det bør ikke anvendes til patienter med nyreproblemer ved dialyse (en blodklareringsteknik). Det bør heller ikke anvendes til patienter med intestinal perforation eller obstruktion, alvorlige inflammatoriske tarmbetingelser såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (betændelse i tyktarmen, der forårsager sårdannelse og blødning) samt megacolon og giftigt megarectum (meget alvorlig komplikation af colitis).

Hvorfor er Resolor blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at næsten alle patienterne i hovedundersøgelsen var kvinder, og at der er behov for ny information for at forstå, hvordan lægemidlet virker hos mennesker. Baseret på de foreliggende data besluttede CHMP, at fordelene ved Resolor er større end risiciene ved behandling af symptomer på kronisk forstoppelse hos kvinder, der ikke er tilstrækkeligt lettet med afføringsmidler. Udvalget anbefalede, at Resolor fik markedsføringstilladelse.