Numient - Levodopa / Carbidopa

Hvad er Numient og hvad anvendes Levodopa / Carbidopa til?

Nument er indiceret til behandling af symptomer på Parkinsons sygdom, en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Indeholder de aktive ingredienser levodopa og carbidopa.

Hvordan anvendes Numient - Levodopa / Carbidopa?

Numient er tilgængelig som kapsler, der skal tages af munden. Startdosis for patienter, som aldrig tidligere har taget levodopa, er en kapsel indeholdende 95 mg levodopa og 23, 75 mg carbidopa tre gange dagligt i de første tre dage. Lægen kan derefter øge dosen afhængigt af patientens respons på behandlingen. Hos patienter, der allerede tager levodopa, bestemmer lægen Numient dosen baseret på den igangværende behandling.

Antal i kapsler tages med et glas vand, med eller uden mad, men ikke samtidig med højproteinmål, hvilket kan reducere absorptionen af medicinen.

Patienter, der har svært ved at sluge kapslen, kan sprede indholdet på bløde fødevarer som æblepuré, yoghurt eller budding. Maden bør derfor indtages straks uden at tygge.

Numient kan kun fås på recept og fås i følgende doser: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg og 245 mg / 61, 25 mg. For mere information om brugen af Numient, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).

Hvordan virker Numod - Levodopa / Carbidopa?

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin, en vigtig neurotransmitter i bevægelseskontrol, at dø og mængden af dopamin i hjernen formindsker.

Numenty indeholder levodopa, som bliver til dopamin i hjernen, hvilket hjælper med at genoprette dopaminniveauet. Carbidopa-stoffet, der er til stede i Numient, forhindrer levodopa i at blive til dopamin i den generelle blodbanen, dvs. inden den når hjernen. Kombinationen af levodopa og carbidopa anvendes i andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.

I Numient frigives en del af de aktive ingredienser øjeblikkeligt, mens resten frigives gradvist, hvilket giver mulighed for mere stabile niveauer af levodopa. Kapsler af denne art er kendt som kapsler med modificeret frigivelse.

Hvilken fordel har Numient - Levodopa / Carbidopa vist under undersøgelserne?

I en undersøgelse af 381 patienter med tidlig stadium af Parkinsons sygdom var Numient administreret i forskellige doser mere effektive til forbedring af symptomer end placebo (en dummybehandling). Efter 30 uger blev en gennemsnitlig forbedring på 11, 7 til 14, 9 point (afhængig af dosis) på en standard symptom skala (UPDRS, Unified Parkinsons sygdomsklassifikation, del II og del III). Hos patienter behandlet med placebo var den gennemsnitlige forbedring 0, 6 point.

En anden undersøgelse sammenlignede Numient med en anden behandling baseret på levodopa og carbidopa hos 393 patienter med avanceret Parkinsons sygdom. Undersøgelsen undersøgte, i hvilket omfang behandlinger hjalp med at reducere de såkaldte "off" -perioder, hvor patienter har mere problemer med at gå. Efter 13 uger rapporterede patienter behandlet med Numient "off" perioder svarende til 24% af vågne timer sammenlignet med 30% af vågne timer rapporteret af patienter behandlet med komparatormedicin. I begge grupper svarede "off" -fasen i begyndelsen af undersøgelsen til 36-37% af de vågne timer.

Hvad er risikoen forbundet med Numient - Levodopa / Carbidopa?

De mest almindelige bivirkninger af Numient er kvalme (påvirker 12% af patienterne), svimmelhed, hovedpine og ufrivillige bevægelser (hver observeret hos 8% af patienterne) og søvnløshed (6% af patienterne). Mere alvorlige bivirkninger, af usædvanlig frekvens, inkluderer blødning i tarm og allergiske reaktioner.

Numient bør ikke anvendes til patienter med trangvinkelglaukom (en øjenforstyrrelse) eller feokromocytom (en tumor, som påvirker binyrerne). Det bør heller ikke anvendes til patienter, der tager medicin, der er kendt som ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er) eller hos patienter, som tidligere har lidt under visse forhold. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Numient - Levodopa / Carbidopa blevet godkendt?

Undersøgelser viser, at Numient er effektivt til at reducere symptomer hos patienter med tidlig og avanceret Parkinsons sygdom. En anden fordel vedrører formuleringen af de aktive ingredienser i Numient, hvilket fremmer vedligeholdelsen af mere stabile levodopa niveauer.

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Numient er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv anvendelse af Numient - Levodopa / Carbidopa?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Numient anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Numient, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.