Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Hvad er Ebymect og hvad bruges det til - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dapagliflozin og metformin. Det er ud over diæt og motion indikeret at kontrollere blodglukose (sukker) niveauer hos voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin taget alene. Det er også angivet i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse lægemidler, i kombination med metformin, ikke giver tilstrækkelig diabeteskontrol. Ebymect kan også bruges til at erstatte dapagliflozin og metformin taget som separate tabletter.

Denne medicin er den samme som Xigduo, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Xigduo, har aftalt, at dets videnskabelige data kan bruges til Ebymect ("informeret samtykke").

Hvordan anvendes Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect er tilgængelig som tabletter (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin og 5 mg dapagliflozin / 1.000 mg metformin) og kan kun fås på recept.

Den anbefalede dosis er en tablet to gange om dagen under måltiderne. Dosen bør vælges således, at patienterne får en samlet daglig dosis af medicin svarende til 10 mg dapagliflozin ud over dosen af metformin (eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis), der allerede er indgivet. Når Ebymect anvendes sammen med insulin, kan din læge beslutte at nedsætte din insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker koncentration).

Hvordan virker Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere blodglukoseniveauet, eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til øgede niveauer af glukose i blodet. Ebymect indeholder to forskellige aktive ingredienser, hver med en anden virkningsmekanisme:

dapagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, kaldet type 2-natriumglucosepumper (SGLT2). SGLT2 er et protein, der er ansvarlig for reabsorptionen af glucose i blodbanen (blodbanen) fra urinen, når blodet filtreres gennem nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 inducerer dapagliflozin elimineringen af mere glukose gennem urinen og følgelig reduktionen af koncentrationen af glucose i blodet. Dapagliflozin blev godkendt i Den Europæiske Union (EU) som Forxiga i 2012;
Metformin virker primært ved at hæmme produktionen af glucose og reducere dens absorption i tarmen. Den har været tilgængelig i EU siden 1950'erne.

Takket være den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser reduceres blodsukkersatsen i blodet, og dette tjener til at kontrollere type 2-diabetes.

Hvilken fordel har Ebymect - Dapagliflozin Metformin vist i undersøgelserne?

Dapagliflozin, i kombination med metformin, blev evalueret i 6 hovedstudier med 3 200 voksne med type 2-diabetes. De fleste af disse data var allerede blevet anvendt i Forxigas ansøgning om godkendelse.

I en hovedundersøgelse, hvor den blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt i kombination med metformin (i samme kombination som Xigduo), nedsatte dapagliflozin HbA1c niveauer med 0, 65% sammenlignet med 0, 30% observeret i gruppe behandlet med placebo (en dummybehandling) og metformin efter 16 uger. HbA1c (glycosyleret hæmoglobin) er et stof der er til stede i blodet, der giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol. To andre undersøgelser viste, at dapagliflozin taget med metformin og anden antidiabetisk medicin (sitagliptin eller insulin) i 24 uger yderligere reducerede HbA1c niveauer: i sammenligning med kombinationen af placebo og metformin inducerede kombinationen af dapagliflozin og metformin en reduktion i HbA1c niveauer på 0, 40% højere, hvis de er forbundet med sitagliptin og 0, 61% højere, når de kombineres med insulin. Yderligere undersøgelser bekræftede, at forskellige kombinationer af dapagliflozin og metformin formindskede HbA1c-niveauer mere end kombinationerne af placebo og sammenlignelige metformindoser, og at kombinationen af dapagliflozin og metformin sammenlignet med det antidiabetiske lægemiddel glipizid (en type medicin kendt som sulfonylurinstof) demonstreret mindst lige effektivitet ved reduktion af HbA1c niveauer. Som en del af en sjette undersøgelse blev det konstateret, at efter 24 ugers behandling blev der observeret et vægttab på ca. 2 kg hos patienter, der fik dapagliflozin forbundet med metformin sammenlignet med personer behandlet med placebo og metformin.

Hvad er risikoen forbundet med Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

De mest almindelige bivirkninger af Ebymect (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (hvis medicinen anvendes i kombination med insulin eller en sulfonylurinstof) og gastrointestinale symptomer (symptomer, der involverer mave og tarm). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Ebymect findes i indlægssedlen.

Ebymect er kontraindiceret hos patienter med:

diabetisk ketoacidose (stigning i blodniveauet af en type syre kaldet "ketoner") eller diabetisk pre-coma (en farlig tilstand, der kan forekomme hos diabetespersoner);
nedsat leverfunktion
moderate eller svære ændringer i nyrefunktionen eller akutte tilstande, som kan ændre nyrefunktionen, herunder dehydrering, alvorlig infektion eller chok;
sygdomme, der kan forårsage vævshypoxi (nedsat iltniveau i legemsvæv);
alkoholisme.

Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Ebymect - Dapagliflozin Metformin blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ebymect er større end dets risici, og anbefalede at det godkendes til brug i EU. CHMP bemærkede, at Ebymect er effektivt til at kontrollere blodglukoseniveauer, og at det også inducerer vægttab, hvilket anses for en fordel hos diabetespatienter. CHMP bemærkede også, at indgift af kombinationen af dapagliflozin og metformin i en enkelt tablet kunne være en yderligere terapeutisk mulighed for personer med type 2-diabetes og forbedre overholdelse af terapi. Med hensyn til sikkerhedsprofilen blev det betragtet som ligner sikkerhedsprofilen af dapagliflozin.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Ebymect anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Ebymect, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.