Hvad er Plenadren - Hydrocortison?
Plenadren er et lægemiddel indeholdende det aktive stof hydrocortison. Det er tilgængeligt som kapsler med modificeret frigivelse (5 mg og 20 mg).
Hvad er Plenadren - Hydrocortison bruges til?
Plenadren bruges til at behandle binyrebarksufficiens hos voksne. Adrenal insufficiens (herunder primær svigt eller Addison's sygdom) er en tilstand, hvor binyrerne (placeret lige over nyrerne) ikke tilstrækkeligt producerer et steroidhormon kaldet cortisol (også kendt som hormonet af stress fordi det frigives som reaktion på stress). Symptomer omfatter vægttab, muskel svaghed, træthed, lavt blodtryk og undertiden bruning af huden. Adrenal insufficiens kan kræve livslang behandling for at erstatte kortisolmangel.
Da antallet af patienter med adrenal insufficiens er lav, betragtes sygdommen som "sjælden", og Plenadren blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 22. maj 2006.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Plenadren - Hydrocortison?
Plenadren tabletter skal tages en gang dagligt om morgenen, sluges hel med et glas vand mindst 30 minutter før et måltid. Den daglige dosis er generelt mellem 20 og 30 mg, men dette skal indstilles individuelt i henhold til patientens reaktion. I situationer med overdreven fysisk eller psykisk stress eller sygdom kan patienterne få brug for yderligere doser hydrocortison. I disse tilfælde kan Plenadren tabletter administreres to eller tre gange om dagen, eller det er muligt at anvende tabletter eller injektioner med øjeblikkelig frigivelse, enten alene eller i kombination med Plenadren.
Hvordan virker Plenadren - Hydrocortison?
Det aktive stof i Plenadren, hydrocortison, er den farmaceutiske form af cortisol, det vigtigste steroidhormon udskilt af binyren. Hydrocortison erstatter den naturlige kortisol, der mangler hos patienter, der lider af binyrebarksufficiens. Det har været brugt i stoffer i flere årtier.
Da det er tilgængeligt som tabletter med modificeret frigivelse, frigiver Plenadren hydrocortison i længere tid, hvilket gør det muligt at tage det en gang om dagen. Det bør tages tidligt om morgenen, da mængden af kortisol i blodet normalt stiger tidligt om morgenen hos raske mennesker.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Plenadren - Hydrocortison?
Ansøgeren fremlagde data om eksperimentelle modeller afledt af den videnskabelige litteratur.
Virkningerne af Plenadren blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 64 patienter, der lider af adrenal insufficiens. Plenadren, der gives en gang om dagen, er blevet sammenlignet med konventionel hydrocortisonbehandling, der gives tre gange om dagen. Undersøgelsen observerede cortisolniveauer i patientens blod over en 24-timers periode efter tre måneders behandling.
Hvilken fordel har Plenadren - Hydrocortison vist i undersøgelserne?
Hos patienter, der tog Plenadren, blev de opnåede cortisolniveauer anset for tilfredsstillende for patienter, der lider af binyreinsufficiens. Den samlede mængde kortisol absorberet i blodet var 20% lavere hos patienter, der tog Plenadren sammenlignet med patienter, der tog konventionelle hydrokortisonbehandlinger.
Hvad er risikoen forbundet med Plenadren - Hydrocortison?
Den mest almindelige bivirkning ved plenadren (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved plenadren findes i indlægssedlen.
Plenadren bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for hydrocortison eller anden ingrediens i medicinen.
Hvorfor er Plenadren - Hydrocortison blevet godkendt?
CHMP bemærkede, at Plenadren har opnået tilfredsstillende niveauer af cortisol under behandlingen af patienter med adrenal insufficiens. Udvalget noterede sig også det praktiske aspekt af doseringen for at tage Plenadren en gang dagligt. Selvom dosis en gang om dagen er en risiko for, at kortisolniveauerne vil falde for meget om eftermiddagen, kan dette problem løses ved at tilføje yderligere doser hydrocortison, hvis det er nødvendigt.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Plenadren er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Plenadren - Hydrocortison
Den 3. november 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Plenadren, der var gyldig i hele EU.
For yderligere information om behandling med Plenadren, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 08/2011.
