Hvad er Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin. Det fås som kapsler (28 mg), der indeholder et tørt pulver, der skal indåndes ved hjælp af en bærbar enhed.
Hvad anvendes Tobi Podhaler - Tobramicina til?
Tobi Podhaler er indiceret til undertrykkende behandling af kronisk lungebetændelse som følge af bakterier kaldet Pseudomonas aeruginosa hos voksne og hos børn fra seks år med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der påvirker lungeceller og tarm- og bugspytkirtelkirtler, der udskiller væsker som slim og fordøjelsessaft. Akkumuleringen af slim i lungerne gør det muligt for bakterierne at udvikle sig lettere og forårsager infektioner, lungeskader og åndedrætsbesvær. Lung infektion forårsaget af P. aeruginosa bakterier er almindelig hos patienter med cystisk fibrose.
Da antallet af patienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa lunginfektion er lav, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. marts 2003.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler indåndes via en bærbar enhed kaldet Podhaler. Kapslerne bør kun indsættes i Podhaler inhalatoren og bør aldrig sluges. Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange om dagen (muligvis 12 timer fra hinanden) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling. Behandlingen skal gentages med en fire ugers cyklus efterfulgt af en fire ugers afbrydelse, indtil lægen mener, at patienten har fordele. Hvis lungeinfektionen bliver værre, bør lægen overveje at erstatte behandlingen med Tobi Podhaler eller tilføje en terapi. For yderligere oplysninger om, hvordan du bruger Tobi Podhaler, se instruktionerne på informationsarket.
Hvordan virker Tobi Podhaler - Tobramicina?
Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen "aminoglycosider". Det virker ved at blokere produktionen af proteiner, som P. aeruginosa har brug for at bygge sine cellevægge. Dette forårsager skade på bakterierne og resulterer i sidste ende deres eliminering.
Tobramycin er et kendt antibiotikum, der anvendes til behandling af lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, der er tilgængelig som en opløsning til brug med en forstøvningsapparat (en enhed, der omdanner en opløsning til en aerosol, som patienten kan indånde). Formålet med Tobi Podhaler er at øge lethedigheden af at tage tobramycin til patienter.
Hvordan er Tobi Podhaler - Tobramicina blevet undersøgt?
Ansøgeren fremlagde data om eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en forstøvningsopløsning indeholdende Tobramin kaldet tobramycin. Han fremlagde også data fra den videnskabelige litteratur.
Tobi Podhaler er blevet undersøgt i to hovedstudier, der involverer patienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa lung infektion. I den første undersøgelse, der involverede 102 patienter i alderen mellem seks og 21 år, blev Tobi Podhaler sammenlignet med placebo (en dummybehandling), mens Tobi Podhaler i den anden undersøgelse, der involverede 553 for det meste voksne forsøgspersoner, var sammenlignet med Tobi. Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscykler). Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i FEV 1 ved udgangen af 1. behandlingscyklus i den første undersøgelse og i slutningen af 3. behandlingscyklus i anden undersøgelse. VEMS angiver det maksimale luftmængde, som en person kan udånde om et sekund.
Hvilken fordel har Tobi Podhaler - Tobramycin vist under undersøgelserne?
Tobi Podhaler var mere effektiv end placebo til behandling af P. aeruginosa infektion hos patienter med cystisk fibrose. Efter 4 ugers behandling viste patienter behandlet med Tobi Podhaler en forbedring på 13, 2% i FEV1, mens de behandlede med placebo viste en reduktion i FEV1 på 0, 6%. Når patienter i placebogruppen modtog Tobi Podhaler i anden og tredje behandlingsrækkefølge, blev der set en tilsvarende forbedring i FEV1. Effekten af Tobi Podhaler var den samme som for Tobi efter tre behandlingscykler.
Hvad er risikoen forbundet med Tobi Podhaler - Tobramicina?
De mest almindelige bivirkninger af Tobi Podhaler (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hæmoptyse (udslip af blod efter hoste), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), dysfoni (hæshed), hoste og produktiv hoste (fedt), orofaryngeal smerte (påvirker mundhulen og halsen) og pyreksi (feber). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Tobi Podhaler findes i indlægssedlen.
Tobi Podhaler bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tobramycin, til nogen aminoglykosid eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Tobi Podhaler - Tobramicina blevet godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Tobi Podhaler er større end dets risici, da lægemidlet var effektivt til behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose og i betragtning af dets større brugervenlighed til patienter og derfor anbefalet tildeling af markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Tobi Podhaler - Tobramicina?
Virksomheden, der fremstiller Fampyra, vil gennemføre en langsigtet undersøgelse af lægemidlets effektivitet og sikkerhed. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af Fampyra på andre aspekter af at gå, ud over hastighed og vil søge nye måder at identificere patienter, der reagerer på Fampyra tidligt, for at muliggøre rettidig indgriben på behandlingsstyring.
Flere oplysninger om Tobi Podhaler - Tobramicina
Den 20. juli 2011 udstedte Europa-Kommissionen Tobit Podhaler en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novartis Europharm Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
. For yderligere oplysninger om behandling med Tobi Podhaler, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2010.
