Hvad er DepoCyte?
DepoCyte er en injektionsvæske, suspension, der indeholder 50 mg af det aktive stof cytarabin.
Hvad anvendes DepoCyte til?
DepoCyte anvendes til behandling af lymfomatøs meningitis, en sygdom, hvor lymfeknuderceller spredes til spinalvæsken, til de membraner, der dækker hjernen og rygmarven (meninges). DepoCyte hjælper med at kontrollere sygdommens symptomer. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes DepoCyte?
Behandling med DepoCyte bør kun startes af en læge, der har erfaring med administration af anticancermedicin. Administrationen foregår via en "indskud" -injektion (en type injektion, hvor lægemidlet fremstilles, så det absorberes meget langsomt af kroppen). Lægemidlet skal injiceres direkte i spinalvæsken (intratekal injektion: punktering i rummet omkring rygmarven og hjernen). Samtidig skal en steroid (dexamethason) også indgives til patienten for at kontrollere nogle af bivirkningerne af lægemidlet.
DepoCyte gives i første omgang som en 50 mg injektion hver anden uge i de første fem doser efterfulgt af en anden 50 mg dosis fire uger senere og derefter ved fire 50 mg vedligeholdelsesdoser hver fjerde uge. Doseringen kan reduceres til 25 mg, hvis patienten viser symptomer på neurotoksicitet (hovedpine, unormal syn eller svaghed eller muskelsmerter).
Hvordan virker DepoCyte?
Den aktive bestanddel i DepoCyte, cytarabin (også kendt som ara-C) er et antitumormiddel, der anvendes siden 1970'erne. Det er et cytotoksisk stof (et stof der dræber aktive opdelende celler, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af antimetabolitter.
Cytarabin er en analog af pyrimidin. Pyrimidin er en bestanddel af det genetiske materiale af celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter cytarabin pyrimidin og interfererer med enzymer involveret i DNA-syntese. På denne måde hæmmer cytarabin væksten af tumorceller, indtil den er ødelagt. I DepoCyte er cytarabin til stede i en speciel formulering: Den aktive bestanddel er indeholdt i liposomer (små fedtpartikler), hvorfra den frigives langsomt.
Hvordan har DepoCyte været undersøgt?
Virkningerne af DepoCyte blev først analyseret i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Hovedstudien blev udført på 35 patienter og sammenlignet med intratekal administration af DepoCyte til en standard cytarabinformulering. Undersøgelsen måler patienters respons til behandling (fravær af tumorceller i spinalfludoen) og forværringen af de nervesygdomme, som de er ramt af (nervesystemet symptomer).
Hvilken fordel har DepoCyte vist under undersøgelserne?
13 af de 18 patienter behandlet med DepoCyte reagerede på behandlingen, hvilket forårsagede fjernelse af tumorceller fra rygsvæsken, mens kun 3 svarede til behandlingen blandt de 17 patienter, der modtog standardformuleringen. Imidlertid blev der ikke registreret nogen forskel mellem de to lægemidler med hensyn til længden af remissionstiden, i slutningen af hvilken patienter oplevede en forværring af nervesygdomme.
Hvad er risikoen forbundet med DepoCyte?
De mest almindelige bivirkninger (observeret i procent fra 10 til 25% af behandlingscyklusserne) er hovedpine, kvalme, opkastning, feber og rygsmerter. Desuden kan DepoCyte favorisere starten af arachnoiditis (inflammation af arachnoid, et af membranerne, der beskytter rygsøjlen og hjernen). For at minimere bivirkningerne for patienter, der er placeret under tæt medicinsk observation, skal en steroid (oral eller en injektion) indgives på tidspunktet for DepoCyte injektion. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved DepoCyte findes i indlægssedlen.
DepoCyte bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor cytarabin eller nogen af de andre stoffer. Lægemidlet bør ikke gives til patienter med en aktiv infektion i meninges.
Hvorfor er DepoCyte blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fundet DepoCyte at være effektivt til behandling af lymfomatøs meningitis sammenlignet med standardformuleringen af citabirin, og at administrationsprogrammet med mindre intratekale injektioner kan forbedre livskvaliteten. af patienterne. CHMP besluttede, at fordelene ved DepoCyte er større end risiciene og derfor anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om DepoCyte:
Den 11. juli 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for DepoCyte, som var gyldig i hele EU. Bemyndigelsen blev fornyet den 11. juli 2006. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pacira Limited.
For den fulde version af DepoCyte Epar klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: juli 2007
