Hvad er NovoNorm?
NovoNorm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. Det kommer i form af runde tabletter (hvid: 0, 5 mg, gul: 1 mg, ferskenfarve: 2 mg).
Hvad anvendes NovoNorm til?
NovoNorm anvendes til patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). NovoNorm anvendes i kombination med kostvaner og motion for at sænke blodsukkerniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodsukkerindhold) ikke længere kan styres gennem kost, vægttab og motion. NovoNorm kan også anvendes i kombination med metformin (anden antidiabetisk) hos type 2 diabetikere, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret alene på metformin.
Hvordan anvendes NovoNorm?
NovoNorm gives inden måltider, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid. Doser er tilpasset patienterne for at opnå de bedste resultater. Den behandlende læge skal regelmæssigt måle patientens blodglukoseniveau for at finde den laveste effektive dosis. NovoNorm kan også indikeres for type 2 diabetikere, som normalt kontrolleres godt gennem en kost, men er midlertidigt ude af stand til at regulere blodglukose.
Den anbefalede startdosis er 0, 5 mg. Det kan være nødvendigt at øge denne dosis efter en eller to uger. Hvis patienterne skifter til NovoNorm, mens de allerede bruger et andet antidiabetisk middel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
NovoNorm anbefales ikke til patienter under 18 år, fordi der ikke er nogen information om sikkerhed og effekt i denne aldersgruppe.
Hvordan virker NovoNorm?
Type 2 diabetes er en sygdom forårsaget af utilstrækkelig produktion af insulin i bugspytkirtlen for at kontrollere niveauet af glukose i blodet eller når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. NovoNorm hjælper bugspytkirtlen til at producere mere insulin under et måltid og bruges til at kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan er NovoNorm blevet undersøgt?
NovoNorm er blevet testet i 45 kliniske farmakologiundersøgelser (med henblik på at undersøge, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske forsøg (med det formål at undersøge dets virkninger ved behandling af patienter med type 2-diabetes). I alt 2156 patienter tog stoffet i disse studier. De vigtigste undersøgelser sammenlignede NovoNorm med andre lægemidler, der blev anvendt i type 2-diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid), mens en anden undersøgelse observerede anvendelsen af NovoNorm i kombination med metformin. Undersøgelser har målt niveauet i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket angiver effektiviteten af blodglukosekontrol.
Hvilken fordel har NovoNorm vist under undersøgelserne?
I alle undersøgelserne resulterede NovoNorm i et fald i niveauet af HbA1c, hvilket indikerer, at effekten af reguleringen af blodglukoseniveauerne var den samme som for de andre komparatormedicin. I undersøgelsen, der involverede anvendelse af NovoNorm i kombination med metformin, viste virkningerne af de to lægemidler at være mindst additiver (svarende til virkningerne af de to lægemidler givet sammen).
NovoNorm producerede et godt måltid-induceret insulinrespons inden for tredive minutter at blive givet til patienter med type 2-diabetes, hvilket resulterede i en reduktion af blodglukose i hele måltidet. Indholdet af insulin (øget af medicinen) returneres til normal efter måltidet.
Hvad er risikoen forbundet med NovoNorm?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos NovoNorm (set mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lavt blodsukker), mavesmerter og diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved NovoNorm findes i indlægssedlen.
NovoNorm bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller andre komponenter i medicinen. Det må ikke anvendes til patienter med type 1 (insulinafhængig) diabetes, der ikke har nogen "peptid C" (en markør af type 1 diabetes) i deres blod. NovoNorm må ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose (høje niveauer af ketoner [syrer] i blodet), hos patienter med alvorlige leverproblemer eller hos patienter, der også tager gemfibrozil (et lægemiddel der bruges til at reducere blodfedtindholdet). Doseringen af NovoNorm må muligvis justeres, hvis lægemidlet gives sammen med nogle cardiopharmaceuticals, analgetika, astmamedbrydere og lægemidler, der anvendes til andre forhold. Den komplette liste findes i indlægssedlen.
Hvorfor er NovoNorm blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at NovoNorms fordele ved behandling af type 2-diabetes er større end risiciene og anbefalede markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om NovoNorm
Den 17. august 1998 udstedte Europa-Kommissionen NovoNorm en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novo Nordisk A / S. Denne tilladelse blev fornyet den 17. august 2003 og den 17. august 2008.
For den fulde EPAR for NovoNorm, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07 - 2008
