Hvad er Onglyza?
Onglyza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof saxagliptin. Det fås som rosa runde tabletter (5 mg).
Hvad anvendes Onglyza til?
Onglyza anvendes til voksne med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes) for at forbedre kontrollen af glukose (sukker) i blodet. Onglyza anvendes sammen med andre antidiabetiske lægemidler i følgende tilfælde:
• i kombination med metformin hos patienter, hvor metformin ikke giver tilstrækkelig kontrol med glukoseniveauer med kost og motion;
• i kombination med en sulfonylurinstof hos patienter, hvor sulfonylurinstof ikke giver tilstrækkelig kontrol med glukoseniveauer med diæt og motion, og hvor metforminbehandling ikke anses for egnet
• i kombination med en thiazolidindion hos patienter, hvis thiazolidindion ikke giver tilstrækkelig glukosekontrol med kost og motion.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
.
Hvordan anvendes Onglyzad?
Den anbefalede dosis Onglyza er en tablet en gang om dagen. Onglyza kan tages på ethvert tidspunkt af dagen, uanset fødeindtagelse.
Hvordan virker Onglyza?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor. Det virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretin i blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukker er højt. Saxagliptin er ineffektivt, når blodglukosekoncentrationen er lav.
Saxagliptin reducerer også mængden af glucose produceret af leveren ved at øge insulinniveauet og nedsætte glucagonhormonets niveauer. Sammen reducerer disse processer blodglukose og bidrager til bekæmpelsen af type 2 diabetes.
Hvordan har Onglyza været undersøgt?
Virkningerne af Onglyza blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Onglyza er blevet undersøgt i seks hovedstudier med 4 148 voksne med type 2 diabetes.
Tre af disse undersøgelser sammenlignede Onglyza med placebo, når metformin, en thiazolidindion eller en sulfonylurinstof blev tilsat til i alt 2.076 patienter, hvis tidligere behandling ikke virkede.
I en "indledende forening" undersøgelse blev kombinationen af Onglyza med metformin sammenlignet med Onglyza eller metformin alene (hos patienter), som ikke tidligere havde modtaget væsentlig terapi med antidiabetika. Fabrikanten præsenterede to undersøgelser, der sammenlignede Onglyza monoterapi med placebo, men ansøgte ikke om Onglyza til indgivelse som monoterapi.
Det vigtigste virkningsindeks var ændringen i niveauet af et stof, der er til stede i blodet, der hedder glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af niveauet af effektiviteten af blodglukosekontrol. HbA1c-niveauer blev målt efter 24 uger.
Hvilken fordel viser Onglyza under undersøgelserne?
Onglyza var mere effektivt end placebo til kontrol af blodglukose som en supplerende behandling hos patienter, der ikke reagerede på tidligere behandling. HbA1c-niveauer faldt med ca. 0, 7% efter 24 uger (fra ca. hos patienter, der tager placebo. Hos patienter, der fik Onglyza i kombination med en sulfonylurinstof og en thiazolidindion, faldt HbA1c-niveauerne med henholdsvis ca. 0, 6% og 0, 9% sammenlignet med en stigning på ca. 0, 1% og et fald på ca. 0, 3. % hos patienter, der tager placebo.
Resultaterne af den oprindelige associeringsundersøgelse blev ikke betragtet som klinisk relevante, og producenten trak godkendelsesansøgningen om brug af Onglyza tilbage som et lægemiddel med initial associering hos patienter, som aldrig tidligere blev behandlet.
Hvad er risikoen forbundet med Onglyza?
De mest almindelige bivirkninger med Onglyza (ses hos 1 til 10 af 100 ud af 100) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse), urinvejsinfektion (infektion i urinpassager), gastroenteritis (betændelse i maven og af tarmene), bihulebetændelse (betændelse i paranasale bihuler), hovedpine, opkastning og mildt til moderat perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder) hos patienter, der tager Onglyza med en thiazolidindion. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Onglyza findes i indlægssedlen. Onglyza bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Onglyza blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Onglyza er større end risikoen for behandling af voksne med type 2 diabetes mellitus for at nå en
glykæmisk kontrol, når den anvendes i kombination med metformin, en sulfonylurinstof eller en thiazolidindion. Udvalget anbefalede derfor, at Onglyza fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Onglyza:
Den 1. oktober 2009 udstedte Europa-Kommissionen Onglyza en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC.
Den fulde EPAR for Onglyza kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
