Xyrem - natriumoxybat

Hvad er Xyrem?

Xyrem er en oral opløsning indeholdende det aktive stof natriumoxybat (500 mg / ml).

Hvad anvendes Xyrem til?

Xyrem anvendes til behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter. Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, der forårsager overdreven søvnighed på dagen. Katapleksi er et symptom på narkolepsi præget af en pludselig muskel svaghed forårsaget af stærke følelser som vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse. Sommetider kan katapleksi forårsage fald.

Da antallet af patienter med narkolepsi er lav, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xyrem blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 3. februar 2003.

Lægemidlet kan kun fås ved en særlig recept.

Hvordan anvendes Xyrem?

Xyrem-behandling bør startes og udføres under vejledning af en læge, der har erfaring med at behandle søvnforstyrrelser. På grund af det potentielle misbrug af natriumoxybat skal lægen

evaluere patienter med en positiv historie med stofmisbrug.

Dosis er 4, 5 op til 9 g pr. Dag fordelt på to lige doser. Den maksimale daglige dosis er 9 g. Den anbefalede startdosis er to doser på 2, 25 g (4, 5 ml) pr. Dag. Doseringen kan derefter justeres med en til to ugers intervaller baseret på patientens respons. Hos patienter med leverforstyrrelser skal initialdosis halveres. Patienter med nyreproblemer skal følge en lav natriumindtagsdie. Patienter, der tager Xyrem, bør undgå brug af alkoholholdige drikkevarer, da alkohol kan øge virkningen af lægemidlet.

Xyrem leveres med en gradueret måleindretning og en målekop. Før du tager, skal hver dosis Xyrem fortyndes i vand. Den første dosis af dagen bør tages før sengetid, mindst 2-3 timer efter et måltid. Den anden dosis skal tages 2, 5-4 timer senere. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Xyrem?

Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er depression af centralnervesystemet. Den præcise virkningsmekanisme for natriumoxybat er endnu ikke kendt, men det antages, at dette stof binder til specifikke receptive molekyler, som er til stede på overfladen af nogle hjerneceller. På denne måde inducerer det ændringer i hjerneaktivitet, der favoriserer sleepbølge (delta) søvn og stabiliserer nattlig søvn. Når den tages før sengetid, øger Xyrem dyb søvn og nattesøvn, hvilket reducerer antallet af søvnangreb i løbet af dagen. Dette forbedrer symptomerne på narkolepsi.

Hvordan har Xyrem været undersøgt?

Virkningerne af Xyrem i narkolepsi med katapleksi blev undersøgt hos 707 patienter over fire undersøgelser. I alle undersøgelserne blev Xyrem givet i en daglig dosis på 3 til 9 g og sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Den første undersøgelse (136 patienter) undersøgte virkningerne af Xyrem på antallet af katapleksepisoder i 4 ugers behandling. Den anden undersøgelse, udført på 56 patienter, der blev behandlet med Xyrem i mindst 6 måneder, sammenlignede en gruppe patienter, der fortsatte behandlingen med den dosis, der blev etableret med en gruppe, i stedet for at skifte til placebo. Undersøgelsen målte antallet af kataplektiske episoder over 2 uger. De to andre undersøgelser (516 patienter) analyserede virkningerne af Xyrem på overdreven søvnighed i dag og andre symptomer på narkolepsi, både i monoterapi og i forbindelse med den behandling, patienten allerede havde taget (modafinil: et stimulerende middel til behandling af narkolepsi). Det vigtigste mål for effektivitet var forandringen i søvnighed i dagtimerne.

Hvilken fordel har Xyrem vist under undersøgelserne?

Xyrem var mere effektivt end placebo i reducerende symptomer. I den første undersøgelse reducerede den daglige dosis på 9 g antallet af katapleksepisoder med 16, 1 (fra 23, 5 til 8, 7) om ugen sammenlignet med et fald på 4, 3 pr. Uge hos placebobehandlede patienter. Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forebygge katapleksiangreb efter langvarig behandling: Antallet af episoder hos patienter, der fortsatte behandlingen med Xyrem, forblev uændret i 2 uger, mens de patienter, der var efter placebo var der en stigning på 21, 0. Xyrem reducerede også søvnighed i dagtid hos begge patienter, som fortsatte med at tage modafinil og dem, der fik Xyrem alene.

Hvad er risikoen forbundet med Xyrem?

De hyppigst rapporterede bivirkninger med Xyrem (hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme. Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Xyrem kan også forårsage respirationsdepression (hæmning af vejrtrækning). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret hos Xyrem, findes i indlægssedlen.

Xyrem bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumoxybat eller nogen af de andre stoffer. Det må heller ikke tages af personer med "mangel på succinisk semialdehyddehydrogenase (en sjælden metabolisk lidelse) eller af personer behandlet med opioidlægemidler (såsom nogle smertestillende midler) eller barbiturater (for eksempel nogle anæstetika og lægemidler, der anvendes til forebyggelse af anfald). På grund af muligheden for misbrug af natriumoxybat skal lægen nøje vurdere patienter, der tager Xyrem.

Hvorfor er Xyrem blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xyrem er større end dets risici ved behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter. Selvom 9 g dosen var den mest effektive, blev der observeret høje niveauer af bivirkninger med denne dosis, så udvalget anbefalede en startdosis på 4, 5 g pr. Dag. Da den effektive dosis er tæt på den, for hvilken bivirkningerne bliver alvorlige, bør dosisforøgelser udføres strengt under tilsyn af en læge, der specialiserer sig i behandling af søvnforstyrrelser. Udvalget anbefalede, at Xyrem fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Xyrem?

Virksomheden, der producerer Xyrem, vil reducere risikoen for stofmisbrug ved at levere informationsmateriale til sundhedspersonale og patienter, der strengt kontrollerer distributionen af medicinen og overvåger brugen af det.