Hvad er Olumiant og hvad bruges det til?
Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af leddegigt (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene).
Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, når standardbehandling med antirheumatiske lægemidler - modifikation af sygdommen (også kendt som "DMARD") ikke har fungeret godt nok, eller hvis patienter ikke kan tolerere dem. Olumiant kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat, et sygdomsmodificerende lægemiddel.
Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Hvordan anvendes Olumiant - Baricitinib?
Olumiant terapi bør initieres af en læge med erfaring i diagnose og behandling af reumatoid arthritis. Det er tilgængeligt som tabletter, der skal tages oralt. Den sædvanlige dosis er 4 mg en gang om dagen, men kan reduceres til 2 mg en gang om dagen, når sygdommen er under kontrol. Dosis kan blive nødt til at blive reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion eller en øget risiko for infektioner og hos dem over 75 år eller som tager andre lægemidler.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Olumiant - Baricitinib?
Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunosuppressivt middel (et lægemiddel der reducerer immunsystemets aktivitet), der virker ved at blokere virkningen af enzymer kendt som Janus kinaser. Disse enzymer spiller en vigtig rolle i processen med betændelse og ledskader, der opstår i reumatoid arthritis. Ved at blokere enzymerne reducerer baricitinib inflammation og andre symptomer på sygdommen.
Hvilken fordel har Olumiant - Baricitinib vist under undersøgelserne?
Tre undersøgelser på ca. 2.500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer som ømhed og hævelse i leddene hos patienter, hvor tidligere sygdomsmodificerende lægemidler ikke fungerede godt nok. I disse undersøgelser resulterede Olumiant (alene eller i kombination med sygdomsmodificerende lægemidler som methotrexat og adalimumab) i mere end 20% forbedring i en standard symptom score (ACR 20) hos flere patienter end i sammenligningsmedicin og til placebo. Resultaterne af de tre undersøgelser efter 12 ugers behandling er følgende:
- hos patienter, der tidligere blev behandlet med methotrexat, opnåede 70% af patienterne (339 af 487), som fik Olumiant, mindst 20% forbedring af symptomresultater sammenlignet med 61% af patienterne (202 af 330) behandlet med adalimumab og 40% (196 af 488 patienter) hos dem, der fik placebo;
- hos patienter, der tidligere blev behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler, opnåede 62% af patienterne (140 af 227), som fik Olumiant, en forbedring på mindst 20% sammenlignet med 40% af patienterne (90 af 228) behandlet med placebo;
- hos patienter, der tidligere blev behandlet med en klasse af sygdomsmodificerende lægemidler kaldet TNF-hæmmere, opnåede 55% af patienterne (98 af 177), som fik Olumiant, en forbedring på mindst 20% sammenlignet med 27% af patienterne (48 af 176) behandlet med placebo.
Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, der ikke har modtaget nogen tidligere behandling. I en undersøgelse med 584 patienter var Olumiant mere effektiv end methotrexat. Langtidssikkerhedsdata er imidlertid ikke tilgængelige, og derfor er disse resultater alene ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Olumiant - Baricitinib?
De mest almindelige bivirkninger af Olumiant, der anvendes alene eller i kombination med methotrexat, var forhøjede niveauer af blodkolesterol-, næse- og halsinfektioner og kvalme (kan påvirke 2 eller flere personer ud af 100). De rapporterede infektioner med Olumiant-behandling omfattede også helvedesild (helvedesild). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Olumiant findes i indlægssedlen.
Olumiant bør ikke tages under graviditeten. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Olumiant - Baricitinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Olumiant er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
CHMP mente, at Olumiant havde vist sig at være effektiv til at forbedre symptomerne på reumatoid arthritis hos patienter, hvor tidligere behandling med sygdomsmodificerende lægemidler ikke havde fungeret tilfredsstillende eller hos patienter, der ikke kunne tolerere dem. CHMP tog også hensyn til manglen på terapeutiske muligheder for disse patienter og det faktum, at Olumiant er gavnligt for patienterne, da det kan indgives oralt. Med hensyn til sikkerhed, som oral behandling, giver Olumiant ikke de samme risici som andre DMARD'er, der administreres ved injektion, såsom allergiske reaktioner relateret til den måde, som medicinen administreres. Samlet set betragtes bivirkningerne som håndterbare, og der er truffet flere foranstaltninger for at minimere risiciene forbundet med dette lægemiddel, især infektioner.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Olumiant - Baricitinib?
Virksomheden, der markedsfører Olumiant, vil sikre, at lægerne, der skal ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med Olumiant, især risikoen for infektion, og om den overvågning, som patienter skal udsættes for. Patienterne får et særligt alarmkort, der indeholder et resumé af oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Olumiant, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Andre oplysninger om Olumiant - Baricitinib
For hele EPAR of Olumiant henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Olumiant terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
