Hvad bruges Lymfoseek - tilmanocept til?
Lymfoseek er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes til kræftpatienter til at detektere sentinel lymfeknuder. De sentinel lymfeknuder er de regionale lymfeknuder, som er det første sted, hvor tumoren sandsynligvis vil sprede sig. Når de er placeret, fjernes de sentinelle lymfeknuder kirurgisk og undersøges for at vurdere tilstedeværelsen af tumorceller. Denne undersøgelse tjener til at vejlede kirurgen mod mulig fjernelse af andre lymfeknuder under samme operation. Tværtimod, hvis tumorens tilstedeværelse ikke påvises i sentinellymfeknuderne, kan en mere invasiv operation undgås. Lymfoseek anvendes til patienter med brystkræft, melanom (en hudkræft) eller en type mundhule-tumor, der er kendt som lokaliseret pladecellecarcinom. Lægemidlet indeholder det aktive stof tilmanocept .
Hvordan anvendes Lymfoseek - Tilmanocept?
Lymfoseek er en opløsning, der administreres i vævet eller omkring tumorvævet, og som bør binde og ophobes i nærliggende lymfeknuder. Før det indgives til patienten, er Lymphoseek "radioaktivt mærket", dvs. "mærket" med en lille smule stråling. Lymfeknuderne, og derfor det mulige sted for tumorpredning, lokaliseres derefter med et specielt kamera, der er i stand til at detektere stråling
Lymfoseek bør kun administreres af kvalificerede sundhedspersonale, som er eksperter i kortlægning af lymfeknuder. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Lymfoseek - tilmanocept?
Den aktive bestanddel, der er til stede i Lymphoseek, tilmanocept, binder til proteiner kaldet mannosebindende proteiner, som er til stede i høje mængder i nogle immunceller i lymfeknuderne. Fordi det er bundet til disse proteiner, akkumuleres den radioaktivt mærkede medicin i lymfeknuderne omkring tumoren, hvilket gør dem synlige for et specielt kamera. På denne måde er det muligt at detektere tilstedeværelsen af tumorceller i lymfeknuderne.
Hvilken fordel har Lymfoseek - Tilmanocept vist under undersøgelserne?
Fordelene ved lymphoseek er blevet demonstreret i to hovedundersøgelser, hvor lymfeknuderne hos 311 patienter med brystkræft eller melanom blev kortlagt med lymfekød og derefter med en anden metode, der involverede brugen af et farvestof kaldet "farvestof vitale blå ". Det blå farvestof bruges under operationen til at plette lymfeknuderne, for at tillade detektion og fortsætte med søgning efter tumorvæv. I disse to undersøgelser kunne lægerne opdage et større antal sentinel lymfeknuder med lymfekød end med det blå farvestof: næsten alle lymfeknuder opdaget med det blå farvestof (98% i en undersøgelse og 100% i anden undersøgelse) blev også påvist med Lymfoseek, medens kun ca. 70% og 60% af lymfeknuderne opdaget med Lymfoseek blev identificeret med det blå farvestof. I et tredje studie hos patienter med nakke- og hovedkræft, herunder oralt carcinom, blev lymfekød brugt til at detektere sentinel lymfeknuder før kirurgisk fjernelse af lymfeknuder. Lymphoseek har identificeret næsten alle patienter (38 ud af 39) med tumor lymfeknuder.
Hvad er risikoen forbundet med Lymfoseek - tilmanocept?
De mest almindelige bivirkninger med Lymfoseek (som kan påvirke mindre end 1 ud af 100 personer) observeret i kliniske studier er smerte og irritation på injektionsstedet. Andre bivirkninger var ualmindelige og var milde og af kort varighed. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Lymphoseek findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Lymfoseek - Tilmanocept blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at undersøgelserne viste, at anvendelsen af lymfoseek tillod en højere detektionsrate for sentinel lymfeknuder sammenlignet med brugen af det vitale blåfarvestof. I betragtning af vigtigheden af at lokalisere lymfeknuder i behandling af tumorer og i betragtning af, at de bivirkninger, der blev observeret med Lymphoseek, er håndterbare, besluttede udvalget, at fordelene ved medicinen opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU .
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Lymfoseek - tilmanocept?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Lymphoseek, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Lymphoseek - Tilmanocept
Den 19. november 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Lymphoseek, der var gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek, henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om Lymfoseek-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 11-2014.
