Hvad anvendes Xydalba - dalbavancina til?
Xydalba er et antibiotikum, der anvendes til voksne til behandling af akutte (kortvarige) bakterieinfektioner i hud og hudstruktur (væv under huden), såsom cellulite (inflammation af dybt hudvæv), kutane abscesser og inficerede sår. Det indeholder det aktive stof dalbavancin . Inden Xydalba anvendes, skal lægerne overveje de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibiotika.
Hvordan anvendes Xydalba - dalbavancin?
Xydalba er tilgængelig som pulver, der skal fremstilles til infusionsvæske (dråber) i en vene og kan kun fås på recept. Xydalba gives en gang om ugen med en 30 minutters infusion. Den anbefalede dosis er 1.000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere. Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Hvordan virker Xydalba - dalbavancin?
Den aktive ingrediens i Xydalba, dalbavancin, er en type antibiotikum kaldet glycopeptid. Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne deres egne cellevægge og dræbe disse organismer. Dalbavancin har vist sig at virke mod bakterier (såsom methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)), for hvilken standard antibiotika ikke er effektive. I resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR) vises listen over bakterier mod hvilke Xydalba er aktiv.
Hvilken fordel har Xydalba - dalbavancin vist under studierne?
Xydalba blev sammenlignet med vancomycin (et andet glycopeptid) eller med linezolid (et antibiotikum, der kan tages i munden) i tre hovedstudier, der involverede i alt ca. 2.000 patienter med alvorlige hud- og blødvævsinfektioner under huden, såsom cellulite, kutane abscesser og inficerede sår. Disse omfattede også infektioner forårsaget af MRSA. Patienter, der havde fået vancomycin og havde reageret på behandling, fik en chance for at skifte til linezolid efter 3 dage. I alle undersøgelser var hovedindikatoren for effektivitet antallet af patienter, hvis infektion blev helbredt efter behandling. Xydalba var mindst lige så effektiv som vancomycin eller linezolid til behandling af infektionen. I de 3 undersøgelser blev mellem 87% og 94% af patienterne behandlet med Xydalba genvundet sammenlignet med 91% -93% af patienterne behandlet med en af de to komparatorer.
Hvad er risikoen forbundet med Xydalba-dalbavancin?
De mest almindelige bivirkninger ved Xydalba (som kan påvirke mellem 1 og 3 personer ud af 100) er kvalme, diarré, hovedpine, forøgede niveauer af nogle leverenzymer (gamma-glutamyltransferase) i blodet, udslæt og opkastning. Disse bivirkninger var generelt svage eller moderate i sværhedsgrad. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Xydalba og restriktioner findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Xydalba - dalbavancin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xydalba er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. I lyset af behovet for nye antibiotika rettet mod multiresistente bakterier konkluderede CHMP, at Xydalba, der har vist aktivitet mod nogle bakterier, der er resistente over for andre antibiotika, kunne være en værdifuld alternativ terapeutisk mulighed. Sikkerhedsprofilen for Xydalba er sammenlignelig med den for andre antibiotika i glycopeptidklassen; De uønskede virkninger på hørelse og nyrefunktion, der er typiske for glycopeptider, er ikke blevet vist med det foreslåede Xydalba-regime i kliniske forsøg.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Xydalba - dalbavancin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Xydalba, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Mere information om Xydalba - dalbavancina
Den 19. februar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Xydalba, der gælder i hele EU. For yderligere oplysninger om Xydalba-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 02-2015
