Hvad anvendes Hemangiol - propranolol til?
Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol . Det er indiceret til behandling af børn, der lider af et proliferativt infantilhemangiom, en godartet tumor (unormal vækst af ikke-tumorvæv) af blodkar. Hemangiol anvendes til spædbørn med alvorlige komplikationer, herunder sår ledsaget af smerter, med risiko for ardannelse og med vejrtrækningsproblemer, som kræver systemisk behandling (behandling, som kan have indflydelse på hele organismen). Behandling med Hemangiol bør startes hos børn i alderen 5 uger til 5 måneder.
Hvordan anvendes Hemangiol - propranolol?
Hemangiol kan kun fås på recept. Behandling bør indledes af en læge med erfaring i diagnose, behandling og behandling af infantile hæmangiomer, i en struktur der er egnet til behandling af alvorlige bivirkninger. Hemangiol er tilgængelig som en opløsning, som skal indgives via munden. Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0, 5 mg pr. Kg legemsvægt (0, 5 mg / kg), der tages to gange dagligt (mindst 9 timer fra hinanden). Dosis øges gradvist for at nå vedligeholdelsesdosis på 1, 5 mg / kg to gange om dagen. Dosis gives til barnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den orale sprøjte, som følger med flasken. Behandling med Hemangiol bør vare i mindst seks måneder, og patienten skal overvåges en gang om måneden, især for at give lægen mulighed for at justere dosen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Hemangiol - propranolol?
Det aktive stof i Hemangiol, propranolol, tilhører en gruppe lægemidler kaldet beta-blokkere, som i vid udstrækning er blevet anvendt til behandling af forskellige tilstande hos voksne patienter, herunder hjertesygdomme og hypertension. Selvom virkemekanismen for Hemangiol i det proliferative infantile hæmangiom ikke er nøjagtigt kendt, menes det, at flere mekanismer er involveret, herunder indsnævring af blodkar og derfor reduktion af blodgennemstrømning til hæmangiom, undertrykkelsen af dannelsen af nye blodkar i tumormassen, induktionen af abnorm blodcellercelledød og suspensionen af virkningen af nogle proteiner (kaldet VEGF og bFGF), som er vigtige for vækst i blodkar.
Hvilken fordel har Hemangiol - propranolol vist under undersøgelserne?
Hemangiol blev undersøgt i et hovedstudie, der involverede 460 børn (i alderen mellem 5 uger og 5 måneder i starten af behandlingen), der lider af et proliferativt infantilhemangiom, der krævede systemisk behandling. Undersøgelsen sammenlignede forskellige propranololdoser med placebo (en dummybehandling); Det vigtigste mål for effektiviteten var den totale eller næsten fuldstændige forsvinden af hæmangiomer efter 6 måneders behandling. Hemangiol, taget i en dosis på 3 mg / kg pr. Dag (i to separate doser på 1, 5 mg / kg) i 6 måneder, har vist sig at være mere effektiv end placebo. Hos 60% (61 ud af 101) af børn behandlet med den mest effektive dosis Hemangiol (3 mg / kg / dag i 6 måneder) forsvandt hæmangioma helt eller næsten fuldstændigt, hvilket kun blev observeret i 4 cirka 2% af de børn, der blev behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Hemangiol - propranolol?
De mest almindelige bivirkninger af Hemangiol (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner som bronkitis (betændelse i lungene luftveje), diarré og opkastning. Alvorlige bivirkninger set med Hemangiol omfatter bronchospasme (midlertidig indsnævring af luftveje) og lavt blodtryk. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med Hemangiol findes i indlægssedlen. Hemangiol bør ikke gives til: for tidlige babyer, der ikke har nået den korrekte alder på 5 uger (den korrekte alder er den alder, som en for tidlig baby ville have, hvis han blev født på sigt) ammende babyer, hvis moderen behandles med lægemidler, der ikke bør tages samtidigt med propranolol; børn med astma eller med en historie med bronchospasme børn med visse hjerte-kar-sygdomme, herunder lavt blodtryk børn er tilbøjelige til at have lavt blodsukkerindhold. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Hemangiol - Propranolol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Hemangiol er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Udvalget konkluderede, at Hemangiol er en effektiv behandling for hæmangiom. Med hensyn til sikkerhed fandt CHMP, at lægemidlets sikkerhedsprofil er acceptabel; de identificerede risici er dem, der allerede er kendt for propranolol og kan håndteres på passende vis.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Hemangiol - propranolol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Hemangiol anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Hemangiol, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Virksomheden vil give sundhedspersonale, der skal administrere Hemangiol til patienter med en informationspakke for at informere dem om behovet for at overvåge børn for at opdage forekomsten af nogle bivirkninger og at give indikationer på forvaltningen af disse virkninger. Det vil også give vejledning om, hvordan man korrekt administrerer lægemidlet for at undgå risikoen for lavt blodsukkerindhold. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Hemangiol - propranolol
Den 23. april 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Hemangiol, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Hemangiol, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 04-2014.
