Hvad er Accofil - filgrastim og hvad bruges det til?
Accofil er et lægemiddel, der bruges til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:
- at reducere varigheden af neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (en terapi, der anvendes til behandling af tumorer), cytotoksiske (kan forårsage celledød);
- at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles med henblik på at ødelægge knoglemarvsceller før en knoglemarvstransplantation (for eksempel hos nogle patienter med leukæmi), hvis de er i risiko for langvarig alvorlig neutropeni
- at bidrage til frigivelse af celler fra rygmarven hos patienter valgt som hæmatopoietiske stamcelledonorer til transplantation;
- at øge neutrofilniveauet og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der har haft tidligere og alvorlige infektioner;
- til behandling af vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret human immunodeficiencyvirus (HIV) infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.
Accofil, som indeholder det aktive stof filgrastim, er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det skulle have lignet en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Accofil er Neupogen. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Accofil - filgrastim?
Accofil fås som en opløsning til injektion eller infusion (dryp) i fyldte sprøjter. Accofil gives ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Lægemidlet kan kun fås på recept, og terapien skal udføres i samarbejde med et onkologisk center. Administrationsmetoden for Accofil, dosering og behandlingsvarighed afhænger af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og respons på behandling. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Accofil - filgrastim?
Det aktive stof i Accofil, filgrastim, ligner meget på et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim virker på samme måde som den naturligt producerede G-CSF faktor, der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Den aktive bestanddel, der er til stede i Accofil, fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra bakterier, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der tillader dem at producere filgrastim.
Hvilken fordel har Accofil - filgrastim vist under undersøgelserne?
Undersøgelser er også blevet udført for at vise, at Accofil producerer tilsvarende niveauer af den aktive bestanddel i kroppen som dem der opnås med Neupogen og øger antallet af neutrofile på en lignende måde. Accofil blev undersøgt i et hovedstudie med 120 kvinder med brystkræft behandlet med kemoterapi kendt for at forårsage neutropeni. Patienterne gennemgik kemoterapi på dag 1 i en tre ugers cyklus og blev behandlet med en dosis Accofil den næste dag og dagligt i op til 14 dage. Det vigtigste mål for effektivitet var varigheden af alvorlig neutropeni. Alvorlig neutropeni varede i gennemsnit 1, 4 dage i forhold til varigheden af 1, 6 dage og 1, 8 dage rapporteret i andre undersøgelser tilgængelige i litteraturen om filgrastim. Data fra offentliggjorte undersøgelser tyder på, at fordelene og sikkerheden ved filgrastim er ens i både voksne og børn, der modtager kemoterapi.
Hvad er risikoen forbundet med Accofil - filgrastim?
Den mest almindelige bivirkning med Accofil (som kan påvirke 1 ud af 10 patienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler). Andre bivirkninger kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af tilstanden behandlet med Accofil. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Accofil findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Accofil - filgrastim blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Accofil i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Neupogen. Derfor fandt CHMP, at fordelen, som i Neupogen-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefalede tildeling af markedsføringstilladelsen for Accofil.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Accofil - filgrastim?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Accofil anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Accofil, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Accofil - filgrastim
Den 18. september 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Accofil, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Accofil, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 09-2014.
