Hvad er Zometa?
Zometa er et lægemiddel indeholdende det aktive stof zoledronsyre, der er tilgængeligt i pulver og opløsningsmiddel og i koncentrat, der skal fortyndes for at opnå en opløsning til infusion (dryp i en vene).
Hvad anvendes Zometa til?
Zometa er indiceret for at forhindre knoglekomplikationer hos patienter med avanceret stadiumcancer, som påvirker knoglen. De omfatter brud, hvirveldyr, knogleforstyrrelser, for hvilke der kræves strålebehandling eller kirurgi og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet).
Zometa kan også bruges til behandling af neoplastisk hypercalcæmi (dvs. forårsaget af en tumor).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zometa?
Zometa bør kun anvendes af læger, der er erfarne ved intravenøs administration af denne type medicin.
Den sædvanlige dosis Zometa er 4 mg, givet ved infusion i mindst 15 minutter. Hvis lægemidlet bruges til at forhindre knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje eller fire uger; patienter skal også tage calcium- og vitamin D-tilskud. Det anbefales at reducere dosis hos personer, der lider af knoglemetastaser (spredning af knoglekræft), der rapporterer mild til moderat nyreproblemer. Anvendelse af Zometa anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Hvordan virker Zometa?
Zoledronsyre, den aktive ingrediens i Zometa, er et bisfosfonat. Det hæmmer virkningen af osteoklaster, cellerne i kroppen involveret i resorptionen af knoglevæv, med en deraf følgende reduktion i knogleresorption. Faldet i knoglemassetab giver mindre sandsynlighed for knoglereduktion, med deraf følgende fordele med hensyn til at forhindre brud hos patienter med knoglemetastaser. Personer med kræft kan have højt blodindhold af calcium, som frigives i blodet fra knoglerne. Ved at forhindre knoglebrud fremmer zoledronsyre reduktionen af calciumkoncentrationen i blodet.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zometa?
Zometa er blevet undersøgt hos over 3.000 patienter med knoglemetastaser for at kontrollere deres effektivitet for at forhindre skader på knoglen. Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to undersøgelser, mens den i en tredje undersøgelse blev sammenlignet med pamidronat (et andet bisfosfonat). Det vigtigste mål for effektiviteten var den procentdel af patienter, der havde mindst en ny "skjoldhændelse" observeret over 13 måneder, herunder enhver knoglekomplikation, der skulle behandles ved strålebehandling eller kirurgi, enhver form for brud eller et udbrud af hvirveldyr knusning.
Effekten af Zometa hos patienter med neoplastisk hypercalcæmi blev undersøgt i to hovedstudier med i alt 287 patienter, hvor lægemidlet blev sammenlignet med pamidronat. Hovedvirkningen af effektiviteten var procentdelen af patienter, hvis calciumniveauer blev normal igen inden for 10 dage efter behandlingen.
Hvilken fordel har Zometa vist under undersøgelserne?
Hos patienter med knoglemetastaser var procentdelen af forsøgspersoner, der udviklede en ny skjoldhændelse, lavere med Zometa (33% til 38%) end hos placebo (44%). Zometa var også lige så effektiv som pamidronat: Procentdelen af patienter, hvor en skeletbegivenhed blev observeret, var 44% hos Zometa og 46% med pamidronat.
Hos patienter med hypercalcæmi var Zometa mere effektiv end pamidronat. Ved at undersøge resultaterne af de to undersøgelser sammen var procentdelen af patienter med normale calciumniveauer inden for 10 dage efter behandling 88% hos Zometa og 70% henholdsvis pamidronat.
Hvad er risikoen forbundet med Zometa?
Den mest almindelige bivirkning ved Zometa (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypophosphatæmi (nedsat fosfatniveau i blodet). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zometa findes i indlægssedlen.
Zometa bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller nogen af de andre komponenter. Lægemidlet må ikke anvendes under graviditet eller amning. Som hos alle bisfosfonater kan patienter, der tager Zometa, være i fare for osteonekrose (død af knoglevæv) i kæben.
Hvorfor er Zometa blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at Zometas fordele er større end risiciene for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, hvirveldyrsforstyrrelser, strålebehandling eller knogleoperation, neoplastisk hypercalcæmi) hos patienter med fremskredne maligne tumorer, der påvirker knogler og i behandling af neoplastisk hypercalcæmi. Udvalget anbefalede Zometa at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Zometa:
Den 20. marts 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed for Zometa til Novartis Europharm Limited, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. marts 2006.
Den fulde EPAR for Zometa findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2008
