Hvad er Zyllt?
Zyllt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Den fås som pink, runde tabletter (75 mg).
Zyllt er en "generisk medicin". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Zyllt til?
Zyllt er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Zyllt kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Zyllt kan startes i perioden mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
- patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Zyllt kan startes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);
- patienter, der lider af en lidelse kendt som "akut koronar syndrom", hvortil lægemidlet administreres med aspirin (et andet lægemiddel til forhindring af dannelse af blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et rør indsat i en arterie for at forhindre tilstopning). Zyllt kan anvendes til patienter, der undergår et myokardialt angreb med "ST-segmenthøjde" (en unormal læsning på elektrokardiogrammet eller EKG), når lægen mener, at behandlingen kan være gavnlig. Det kan også bruges til patienter, der ikke har denne unormale læsning i EKG, når de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden Q-bølger.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zyllt?
Zyllts standarddosis er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad. Ved akut koronarsyndrom anvendes Zyllt sammen med aspirin, og behandlingen starter generelt med en indladningsdosis på fire 75 mg tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang om dagen i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet) eller op til 12 måneder (i nærvær af et syndrom uden forhøjelse af ST-segmentet).
Hvordan virker Zyllt?
Det aktive stof i Zyllt, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulation opstår som følge af virkningen af særlige blodlegemer, blodpladerne, hvilket aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zyllt?
Da Zyllt er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvilke risici og fordele er der forbundet med Zyllt?
Fordi Zyllt er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Zyllt blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zyllt på baggrund af kravene i EU har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene som Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede Zyllt at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Zyllt:
Den 28. september 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zyllt, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Krka, dd, Novo mesto.
Den fulde EPAR for Zyllt findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
