Onbrez Breezhaler - indacaterol

Hvad er Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof indacaterol. Det er tilgængeligt som kapsler indeholdende et pulver til indånding (150 og 300 mikrogram).

Hvad bruges Onbrez Breezhaler til?

Onbrez Breezhaler bruges til at holde luftveje åbne hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og alveolerne i lungerne er beskadiget eller blokeret, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler kapsler bør kun anvendes sammen med Onbrez Breezhaler inhalatoren og bør ikke sluges. For at tage en dosis skal patienten indsætte en kapsel i inhalatoren ved at indånde pulveret gennem munden.

Den anbefalede dosis er en 150 mikrogram kapsel en gang om dagen, på samme tid hver dag. I tilfælde af svær KOL kan dosen på 300 mikrogram anvendes, men kun efter lægens instruktion.

Hvordan virker Onbrez Breezhaler?

Det aktive stof i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta-2 adrenerge receptoragonist.

Det virker ved at adherere til beta-2 receptorer placeret i muskelcellerne i adskillige organer og forårsager muskelafslapning. Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indacaterol receptorerne i luftvejene ved at aktivere dem. Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af og hjælper med at holde luftvejen åben og lade patienten trække vejret lettere.

Hvordan har Onbrez Breezhaler været undersøgt?

Virkningerne af Onbrez Breezhaler blev testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

I tre hovedstudier med over 4.000 patienter med COPD blev Onbrez Breezhaler i forskellige doser sammenlignet med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler til behandling af COPD). Den vigtigste effektmålsætning var, hvordan Onbrez Breezhaler forbedrede, sammenlignet med placebo, de tvungne ekspiratoriske volumener af patienter (FEV1) efter 12 uger. FEV1 er den maksimale mængde luft, en person kan udånde i et sekund.

Hvilken fordel viser Onbrez Breezhaler under undersøgelserne?

Onbrez Breezhaler var mere effektivt end placebo til forbedring af lungeaktiviteten hos patienter med COPD. I gennemsnit var forbedringen i FEV1 hos patienter, der fik Onbrez Breezhaler, 150-190 ml, mens FEV1 ændrede sig mellem 10 ml og + 20 ml hos patienter, der fik placebo. Generelt var virkningerne af de 150 og 300 mikrogram doser af Onbrez Breezhaler ens, selv om resultaterne viste, at dosen på 300 mikrogram kan give større lindring til patienter med mere alvorlig sygdom.

Hvad er risikoen forbundet med Onbrez Breezhaler?

I de fleste tilfælde er bivirkningerne forbundet med Onbrez Breezhaler (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), infektioner i øvre luftveje (forkølelse), bihulebetændelse (betændelse i paranasale bihuler), diabetes mellitus og hyperglykæmi (højt blodsukker), hovedpine, iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning), hoste, laryngopharyngeal smerte (hals), rhinorré (løbende næse), luftvejssygdom (obstruktion af tarmkanalen luft), muskelspasmer (kramper) og perifert ødem (hævelse, især ankler og fødder). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Onbrez Breezhaler findes i indlægssedlen. Onbrez Breezhaler bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for indacaterol, lactose eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Onbrez Breezhaler blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Onbrez Breezhaler er større end risiciene og anbefalede, at Onbrez Breezhaler fik markedsføringstilladelse.