Hvad er Saxenda - liraglutid og hvad bruges det til?
Saxenda er en indikeret medicin ud over kost og fysisk aktivitet for at fremme vægtstyring hos voksne patienter:
- overvægtige (med et body mass index - BMI - 30 eller mere);
- overvægt (BMI mellem 27 og 30) og vægtrelaterede komplikationer som diabetes, unormalt højt fedtindhold i blodet, højt blodtryk eller obstruktiv søvnapnø (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn).
BMI er en parameter, der giver information om kropsvægt i forhold til højden. Saxenda indeholder det aktive stof liraglutid.
Hvordan anvendes Saxenda-liraglutid?
Saxenda fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne. Lægemidlet kan kun fås på recept. Saxenda gives en gang dagligt, helst på samme tid på dagen. Det gives ved subkutan injektion i lår, overarm eller underliv. Den indledende dosis er 0, 6 mg om dagen. Derefter skal dosis øges op til 3, 0 mg pr. Dag i 0, 6 mg intervaller med en ugers intervaller.
Behandling med Saxenda bør seponeres, hvis patienter ikke har mistet mindst 5% af deres indledende kropsvægt efter 12 ugers behandling ved dosen Saxenda 3, 0 mg dagligt. Lægen skal regelmæssigt vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
Hvordan virker Saxenda-liraglutid?
Det aktive stof i Saxenda, liraglutid, er en "GLP-1 receptoragonist (peptid-1 type glucagon)", som allerede er godkendt i EU ved lavere doser (op til 1, 8 mg dagligt) med navnet Victoza til behandling af type 2-diabetes. Den præcise virkningsmekanisme af Saxenda i vægttab er ikke helt kendt, men det antages, at lægemidlet virker på hjernen områder, der regulerer appetit, bindende til receptorer af GLP-1 til stede i hjerneceller. Resultatet er en stigning i følelsen af mæthed og et fald i sultesignaler.
Hvilken fordel har Saxenda-liraglutid vist under undersøgelserne?
Saxenda har vist sig at være effektiv til at reducere kropsvægt i 5 hovedstudier, der involverer over 5.800 overvægtige eller overvægtige patienter. I disse undersøgelser blev op til 56 uger i varighed sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Deltagerne i undersøgelserne tog medicinen som led i et vægtkontrolprogram, der omfattede en cyklus af sessioner og rådgivning om kost og fysisk aktivitet. Ved at tage resultaterne af de 5 undersøgelser sammen, resulterede Saxenda i en daglig dosis på 3 mg i en kropsvægt på 7, 5% sammenlignet med den 2, 3% reduktion, der observeredes hos placebobehandlede patienter. Hos patienter behandlet med Saxenda var der et kontinuerligt fald i legemsvægt i de første 40 ugers behandling, hvor den opnåede vægt var vedvarende. Vægttab var mere udtalt hos kvinder end hos mænd. Da data fra hovedstudierne blev genanalyseret ved hjælp af en mere konservativ metode, der udelukket tegn på forbedring hos patienter, der ikke havde afsluttet undersøgelsen (ca. 30%), blev der observeret lignende vægttab, selv om det var mere begrænset, i gruppen behandlet med Saxenda.
Hvad er risikoen forbundet med Saxenda-liraglutid?
De mest almindelige bivirkninger med Saxenda (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Saxenda findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Saxenda-liraglutide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at Saxendas fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP har fastslået, at Saxenda producerer en beskeden virkning (især hos mænd) og alligevel klinisk relevant i form af faldende kropsvægt. Med hensyn til sikkerhed er de mest almindelige bivirkninger af Saxenda (såsom kvalme) relateret til mave og tarm. For at begrænse disse virkninger bør Saxendadosen gradvist øges over 4 uger ved behandlingens start. En igangværende undersøgelse med Victoza bør give mere information om sikkerheden af liraglutid på lang sigt (især med hensyn til dets virkninger på hjertet og blodkarrene).
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Saxenda - liraglutide?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Saxenda, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Øvrige oplysninger om Saxenda - liraglutide
Den 23. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Saxenda, som var gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af Saxenda risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Saxenda, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015
