Gardasil 9 - 9-valent HPV-vaccine

Hvad er Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccine og hvad bruges det til?

Gardasil 9 er en vaccine, der anvendes til mænd og kvinder fra 9 år for at beskytte mod følgende sygdomme forårsaget af ni typer af human papillomavirus (typer HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ):

precancerøse læsioner (vækst) og tumorer der påvirker livmoderhalsen, vulva eller vagina og anus;
kønsvorter. Gardasil 9 bør administreres i henhold til officielle anbefalinger.

Vaccinen indeholder rensede proteiner af de ni typer af HPV, der er anført ovenfor.

Hvordan anvendes Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccine?

Gardasil 9 er en injektionsvæske, suspension, som kan fås i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter. Generelt administreres Gardasil 9 i henhold til en tredosisbehandling, hvilket indebærer administration af den anden dosis to måneder efter den første, mens den tredje dosis gives fire måneder efter den anden. Den anden dosis skal altid indgives mindst en måned efter den første og den tredje dosis skal indgives mindst tre måneder efter den anden. Alle tre doser skal indgives inden for et år.

Det anbefales, at personer, der får den første dosis af Gardasil 9, fuldfører tredosiscyklusen med den samme medicin. Vaccinen gives ved intramuskulær injektion, fortrinsvis i skulder eller lår.

Vaccinen kan kun fås på recept.

Hvordan virker Gardasil 9 - 9-valent HPV vaccine?

Humane papillomavirus er vira, der forårsager kondylom og unormal vævsvækst. Der er over 100 typer af papillomavirus, hvoraf nogle er forbundet med anogenitale tumorer i begge køn. Næsten alle cervixcarcinomer er forårsaget af en HPV-infektion. Det anslås, at omkring 90% af cancere i Canada, 15% af vulkakræftene, 70% af vaginale kræftformer og 30-40% af kræftcancer er forårsaget af en HPV-infektion. HPV typer 16 og 18 er ansvarlige for en høj procentdel af cervicale og anus tumorer, mens HPV typer 6 og 11 forårsager størstedelen af kønsvorter. Fem andre typer af HPV (31, 33, 45, 52 og 58) er forbundet med en høj risiko for kræft, der tegner sig for omkring 20% af livmoderhalskræftene.

Alle papillomavirus har en konvolut eller "capsid", der består af proteiner kaldet "L1 proteiner". Gardasil 9 indeholder de oprensede L1 proteiner til de ni typer af HPV, der er anført ovenfor, fremstillet ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknologi" og opsamlet i "viruslignende partikler" (strukturer, der ligner HPV-vira, således at kroppen har ingen problemer med at genkende dem). Sådanne viruslignende partikler kan ikke forårsage infektion eller forårsage sygdom.

Når en patient får vaccinen, producerer immunsystemet antistoffer mod L1 proteiner. Efter vaccination er immunsystemet i stand til at producere antistoffer hurtigere, når de udsættes for virkelige vira. Denne produktion af antistoffer hjælper med at beskytte kroppen mod sygdomme forårsaget af disse vira.

Vaccinen indeholder også en "adjuvans" (en forbindelse indeholdende aluminium), der stimulerer et bedre respons.

Hvilken fordel har Gardasil 9 - 9-valent HPV vaccine vist under undersøgelserne?

Gardasil 9 kan tilbyde beskyttelse mod alle ni typer af HPV infektion, som demonstreret i fire hovedstudier.

Den første undersøgelse undersøgte effektiviteten af Gardasil 9 hos over 14.000 kvinder i alderen 16 til 26 år. Undersøgelsen vurderede, hvor mange af de kvinder, der blev behandlet med Gardasil 9, udviklede sygdommen (vækst eller kræft) efter en HPV-infektion forårsaget af type 31, 33, 45, 52 og 58 i forhold til Gardasil-vaccinen (en vaccine allerede godkendt som tillader immunisering mod type 6, 11, 16 og 18). Undersøgelsen viste, at 1 ud af 6 016 kvinder vaccineret med tre doser Gardasil 9 udviklede en hengivenhed relateret til HPV type 31, 33, 45, 52 og 58 sammenlignet med 30 kvinder ud af 6 017 vaccineret med tre doser Gardasil. Det blev også fundet, at antistofniveauer mod type 6, 11, 16 og 18 var tilstrækkelige til at beskytte mod disse fire typer af HPV-infektion. Kvinderne blev holdt under observation i ca. tre og et halvt år ved administration af den tredje dosis vaccine.

Den anden undersøgelse, udført på 3066 personer, sammenlignede effektiviteten af Gardasil 9 hos piger og drenge i alderen 9-15 år med den af Gardasil 9 hos unge kvinder i alderen 16-26. Hovedvirkningen af effektiviteten var udviklingen af antistoffer mod HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 en måned efter indgivelsen af den tredje dosis. Undersøgelsen viste, at vaccinen stimulerer produktionen af passende antistofniveauer mod alle ni typer af HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 sammenlignet med kvinder i alderen 16-26, for hvem beskyttelse mod sygdommen havde været demonstreret i den første undersøgelse.

Den fjerde hovedstudie sammenlignede antistofniveauerne mod alle ni HPV-typer en måned efter den tredje dosis hos 1.419 unge mænd i alderen 16 til 26 år sammenlignet med niveauet på 1 101 kvinder i samme aldersgruppe . Undersøgelsen viste, at Gardasil 9 stimulerer lignende immuniseringsniveauer hos kvinder og mænd mod alle ni typer af vira.

Hvad er risikoen forbundet med Gardasil 9 - 9-valent HPV vaccine?

Den tredje undersøgelse sammenlignede effektiviteten af Gardasil 9 med Gardasil hos 600 piger i alderen 9-15. Undersøgelsen vurderede forekomsten af antistoffer en måned efter administration af den tredje dosis, hvilket viste, at patienter vaccineret med Gardasil 9 havde immuniseringsniveauer svarende til dem vaccineret med Gardasil mod HPV type 6, 11, 16 og 18. Den fjerde hovedstudie sammenlignede antistofniveauerne mod alle ni HPV-typer en måned efter den tredje dosis hos 1.419 unge mænd i alderen 16 til 26 år sammenlignet med niveauet på 1 101 kvinder i samme aldersgruppe . Undersøgelsen viste, at Gardasil 9 stimulerer lignende immuniseringsniveauer hos kvinder og mænd mod alle ni typer af vira.

Hvorfor er Gardasil 9 - HPV 9-valent vaccine blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Gardasil 9 er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP har taget i betragtning, at Gardasil 9 giver større beskyttelse mod svulsten end dets forstadium, Gardasil, da den beskytter mod fem andre yderligere typer af HPV (31, 33, 45, 52 og 58), som betragtes som høj risiko, men mindre almindelig end type 16 og 18. Derfor forventes Gardasil 9 at forhindre de fleste kræftformer og precancerøse læsioner i livmoderhalsen, vagina og vulva, ud over at kønsvorterne forbundet med HPV-viruset. Hvad angår de uønskede virkninger, er reaktionerne på injektionsstedet - selvom det manifesteres af en betydelig procentdel af forsøgspersoner - lidt større end dem, der observeres med Gardasil.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Gardasil 9 - 9-valent HPV vaccine?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Gardasil 9 anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Gardasil 9, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.