Hvad er Zevalin?
Zevalin er et radioaktivt mærket kit til fremstilling af en infusion (dryp i en vene) af det aktive stof ibritumomab tiuxetan.
Hvad anvendes Zevalin til?
Zevalin anvendes ikke direkte, men skal være radioaktivt mærket før brug. Radiomærkning er en teknik, ved hvilken et stof er mærket med en radioaktiv forbindelse. Zevalin er radioaktivt mærket ved at blande det med en opløsning af yttrium (90Y) chloridchlorid.
Det radioaktivt mærket lægemiddel er indiceret til behandling af voksne patienter med follikulært B-celle ikke-Hodgkins lymfom. Det er en type lymfevæv (en del af immunsystemet), der påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes "B-lymfocytter "eller" B-celler ". Zevalin anvendes i følgende patientgrupper:
- personer, der præsenterer en remission (tumorcellereduktion) efter den første induktionsbehandling (initial kemoterapi) for lymfom. Zevalin gives som en konsolideringsbehandling for at forbedre remission;
- emner, for hvem rituximabbehandling (anden behandling for ikke-Hodgkins lymfom) ikke længere er effektiv, eller hvis sygdom er genoplivet efter behandling med rituximab.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Zevalin?
Radiomærket Zevalin må kun håndteres og administreres af personale, der er autoriseret til at anvende radioaktive stoffer.
Før behandling med radioaktivt mærket Zevalin, bør patienter få en infusion af rituximab (i en lavere dosis end den, der anvendes til behandling) for at fjerne B-celler fra cirkulationen, hvilket efterlader de cancerøse B-celler i lymfevæv. På denne måde vil Zevalin være i stand til at tilvejebringe mere specifikt stråling til cancerøse B-celler. Efterfølgende efter syv til ni dage udføres en anden infusion af rituximab og en radioaktivt mærket injektion af Zevalin. Zevalin bør administreres ved langsom intravenøs infusion (dryp) på 10 minutter. Dosen af Zevalin beregnes for at tilvejebringe den passende mængde radioaktivitet til patientens tilstand baseret på blodlegemer.
Hvordan virker Zevalin?
Det aktive stof i Zevalin, ibritumomab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur kaldet et antigen, der findes i visse celler i kroppen. Ibritumomab blev oprettet for at binde til et antigen, CD20, der var til stede på overfladen af alle B-lymfocytter.
Når Zevalin er radioaktivt mærket, det radioaktive element. Yttrium-90 (90Y) binder til ibritumomab. Når det radiomærkede lægemiddel injiceres i patienten, passerer det monoklonale antistof radioaktiviteten til CD20-målantigenet på B-cellerne. Når antistoffet binder til antigenet, kan strålingen virke lokalt og ødelægge B-cellerne i lymfom .
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Zevalin?
Som konsolideringsbehandling blev Zevalin undersøgt i en hovedundersøgelse med 414 patienter, der havde opnået delvis eller fuldstændig remission under induktionsbehandling for ikke-Hodgkins lymfom. Undersøgelsen sammenlignede patienter behandlet med Zevalin og patienter, der ikke blev underkastet yderligere behandling. Det vigtigste mål for effektiviteten var, hvor lang tid patienterne overlevede, uden at deres sygdom blev værre.
Zevalin er også blevet undersøgt hos i alt 306 patienter med ikke-Hodgkind lymfom, som ikke reagerede på andre terapier, eller hvis sygdom var tilbage efter tidligere behandling. Hovedstudien, der involverede 143 patienter, sammenlignede Zevalins virkning med rituximabs virkning. I en yderligere undersøgelse blev Zevalin administreret til 57 patienter med follikulært lymfom, som tidligere havde modtaget rituximabbehandling og som ikke reagerede på behandling. I begge studier var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der helt eller delvis havde reageret på behandlingen.
Hvilken fordel har Zevalin vist under undersøgelserne?
Da Zevalin blev givet som konsolideringsterapi, overlevede patienterne længere uden at blive værre end dem, der ikke blev behandlet med yderligere behandling. Patienter, der fik radiomercat Zevelin, overlevede i gennemsnit 37 måneder før forværringen af den patologi, som de blev ramt af, sammenlignet med 14 måneder for dem, der ikke fik yderligere behandling. Der var imidlertid for få patienter, der tog rituximab som en del af induktionsbehandlingen for at bestemme, hvorvidt brug af Zevelin som en konsolideringsbehandling ville gavne disse patienter.
Hos patienter, der ikke reagerede på andre terapier, eller som havde en tilbagefald af sygdommen efter tidligere behandling, var Zevalin mere effektiv end rituximab: 80% af patienterne behandlet med radioaktivt mærket Zevalin svarede sammenlignet med 56% af patienterne behandlet med rituximab . Den tid, der var gået, før sygdommen blev værre efter behandlingen, var imidlertid den samme for begge grupper (ca. 10 måneder). I den supplerende undersøgelse rapporterede radiomærkede Zevalin et respons hos omkring halvdelen af patienterne.
Hvad er risikoen forbundet med Zevalin?
Radiomærket Zevalin er radioaktiv, og dets anvendelse kan fremkalde en risiko for kræft og arvelige defekter. Lægen, der ordinerer lægemidlet, skal sikre, at de risici, der er forbundet med radioaktivitet, er lavere end dem, der er forbundet med selve sygdommen. De hyppigste bivirkninger ved Zevalin (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), asteni (svaghed), pyreksi (feber), stivhed og kvalme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zevalin findes i indlægssedlen.
Zevalin bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller nogen af de andre stoffer. Zevalin bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Hvorfor er Zevalin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Zevalin's fordele er større end dets risici som konsolideringsbehandling efter remission induktion hos ubehandlede patienter, der tidligere lider af follikulært lymfom og til behandling af voksne ramte patienter fra CD20-positivt follikulært ikke-Hodgkin-lymfom med tilbagefald eller ildfast til behandling med rituximab. Udvalget anbefalede, at Zevalin fik markedsføringstilladelse.
Tilladelsen til Zevalin blev oprindeligt udstedt under "usædvanlige omstændigheder", da det ikke var muligt at få fuldstændige oplysninger om dette lægemiddel. Da virksomheden fremlagde yderligere oplysninger, blev betingelsen "under ekstraordinære omstændigheder" fjernet den 22. maj 2008.
Flere oplysninger om Zevalin
Den 16. januar 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Bayer Schering Pharma AG for Zevalin. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. januar 2009.
Den fulde EPAR for Zevalin findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2009.
