Hvad er Vidaza?
Vidaza er et pulver til fremstilling af en injicerbar suspension. Det aktive stof, det indeholder, er azacitidin.
Hvad er Vidaza for?
Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter med de nedenfor anførte sygdomme, og som ikke kan gennemgå knoglemarvstransplantation:
- myelodysplastiske syndromer eller en gruppe af sygdomme, for hvilke knoglemarven producerer et utilstrækkeligt antal blodkugler. I nogle tilfælde kan disse syndrom føre til udvikling af akut myeloid leukæmi (AML), en type kræft, som påvirker bestemte hvide blodlegemer, myeloidcellerne. Vidaza anvendes til patienter med mellemliggende til høj risiko for at udvikle AML eller døden;
- kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), en type kræft, som påvirker bestemte hvide blodlegemer, monocytter. Vidaza anvendes, når knoglemarv består af 10-29% abnormale celler og producerer ikke et tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer;
- LMA efter myelodysplastisk syndrom. Vidaza anvendes kun, hvis knoglemarv består af 20-30% af abnormale celler.
Da antallet af patienter, der lider af disse sygdomme, er lave, anses disse sygdomme for sjældne, og derfor blev Vidaza udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 for myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 for AML . På tidspunktet for denne betegnelse blev LMMC klassificeret blandt myelodysplastiske syndromer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Vidaza?
Behandling med Vidaza bør startes og overvåges under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi. Inden behandlingen med Vidaza påbegyndes, bør patienter gives medicin mod kvalme og opkastning.
Den anbefalede startdosis af Vidaza er 75 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens vægt og højde) og gives ved subkutan injektion i overarmen, låret eller maven hver dag til en uge efterfulgt af tre uger uden behandling. Denne fire-ugers periode udgør en "cyklus". Behandlingen fortsætter i mindst seks cyklusser og derefter indtil patienten fortsætter med at udnytte den. Før hver
cyklus lever, nyrer og blod bør kontrolleres. Hvis blodtællingen falder til værdier, der er for lave, eller hvis patienten har nyreproblemer, vil den efterfølgende behandling blive forsinket eller udført med nedsat dosis. Patienter med alvorlige leverproblemer bør overvåges nøje for mulige bivirkninger; Vidaza bør under alle omstændigheder ikke anvendes til patienter med avanceret levercancer.
For alle detaljer henvises til produktresuméet i EPAR.
Hvordan virker Vidaza?
Den aktive bestanddel i Vidaza, azacitidin, er et lægemiddel af klassen "antimetabolitter". Azacitidin er en analog af cytidin; dette betyder, at det er indarbejdet i cellernes genetiske materiale (RNA og DNA). Det antages at virke ved at ændre måden cellen aktiverer og deaktiverer gener og også ved at forstyrre produktionen af nyt RNA og DNA. Disse interventioner menes at rette op på problemerne med modning og vækst af nye blodlegemer i knoglemarven, der forårsager myelodysplastiske syndromer og dræber kræftceller i tilfælde af leukæmi.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Vidaza?
Effekterne af Vidaza blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Vidaza var genstand for en enkelt hovedundersøgelse, der involverede 358 voksne med mellemliggende til højrisiko myelodysplastisk syndrom, LMMC eller AML, som usandsynligt ville gennemgå knoglemarvstransplantation. Knoglemarven fra disse patienter indeholdt 10-29% af abnormale celler, med ikke meget højt antal hvide blodlegemer. Undersøgelsen sammenlignede Vidaza med hensyn til konventionelle terapier (individuelt valgt behandling baseret på lokal praksis og patientens sygdom). Alle patienter fik også den "bedste støttende pleje" (dvs. lægemidler eller behandlinger, der hjælper patienten, såsom antibiotika, smertestillende midler og transfusioner); nogle patienter er også blevet behandlet med andre cancermedicin, såsom cytarabin med eller uden anthracyclin. Det vigtigste mål for effektivitet var perioden for patientens overlevelse. Undersøgelsen varede 44 måneder.
Hvilken fordel har Vidaza vist under undersøgelserne?
Vidaza har vist sig mere effektivt end traditionelle behandlinger for at forlænge overlevelsen. Patienter behandlet med Vidaza overlevede i gennemsnit 24, 5 måneder sammenlignet med 15 måneder for patienter behandlet med konventionel pleje. Virkningerne af Vidaza er ens for alle tre sygdomme.
Hvad er risikoen forbundet med Vidaza?
De mest almindelige bivirkninger af Vidaza (set hos over 60% af de behandlede patienter) er reaktioner på blodniveauer, herunder trombocytopeni (lavt blodpladeantal), neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal af hvide blodlegemer), bivirkninger, der påvirker mave og tarm, herunder kvalme og opkastning og reaktioner på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Vidaza findes i indlægssedlen.
Vidaza bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Vidaza kan ikke anvendes til patienter med avanceret levercancer eller ammende kvinder.
Hvorfor er Vidaza blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Vidaza er større end dets risici ved behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamceltransplantation med myelodysplastiske syndromer ved mellemrisiko 2 og højt, LMMC med 10 -29% af unormale blaster uden myeloproliferativ lidelse eller AML med 20-30% blaster og multilineage dysplasi. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vidaza.
Andre oplysninger om Vidaza:
Den 17. december 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Vidaza, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Celgene Europe Ltd.
Til registrering af udpegelsen af Vidaza som en forældreløs medicin her (myelodysplastiske syndromer) og her (LMA).
For den fulde EPAR-version af Vidaza, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2008.
