Hvad er Sylvant - Siltuximab og hvad bruges det til?
Sylvant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab . Det er indiceret til behandling af voksne patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, som har testet negativ for human immunodeficiency virus (HIV) og human herpesvirus-8 (HHV-8). Castlemans sygdom er en lidelse i lymfesystemet (et netværk af fartøjer, der transporterer væsker fra væv gennem lymfeknuder og ind i blodbanen) præget af unormal vækst af lymfeknudeceller, hvilket forårsager godartede tumorer. "Multicentrisk" betyder, at sygdommen påvirker flere lymfeknuder såvel som andre organer i kroppen. Symptomer kan omfatte træthed, nattesvigt, feber, perifer neuropati (pins og nåle på grund af nervesystemskader) og forstørret lever og milt. Fordi antallet af patienter med Castlemans sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden" og Sylvant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 30. november 2007.
Hvordan anvendes Sylvant - Siltuximab?
Sylvant kan kun fås på recept og skal administreres af kvalificerede sundhedspersonale under passende lægeligt tilsyn. Sylvant er tilgængelig som pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Den anbefalede dosis er 11 mg / kg legemsvægt, der skal indgives ved infusion over en time. Sylvant gives hver tredje uge, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen. I de første 12 måneders behandling skal blodprøvninger udføres før hver Sylvant administration, og derefter hvert ni måneder derefter; hos forsøgspersoner, der viser unormale blodprøveresultater eller visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at udsætte behandlingen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Sylvant - Siltuximab?
Det aktive stof i Sylvant, siltuximab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) udviklet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigenet), som er til stede i kroppen. Siltuximab blev designet til at binde til et protein i kroppen kaldet interleukin 6 (IL-6) og blokere dens aktivitet. Patienter med Castlemans sygdom producerer for mange IL-6'er, som antages at bidrage til den unormale vækst af visse celler i lymfeknuderne. Ved binding til IL-6 blokerer siltuximab sin aktivitet og stopper unormal cellevækst, reducerer lymfeknudernes størrelse og symptomer på sygdommen. Sylvant fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik"; det vil sige, det er opnået fra celler, hvori et gen (DNA) er blevet indført, som tillader dem at producere siltuximab.
Hvilken fordel har Sylvant - Siltuximab vist under undersøgelserne?
Sylvant er blevet undersøgt i et hovedstudie, der involverede 79 voksne med multicentrisk Castlemans sygdom, som testede negative for HIV og HHV-8. Virkningen af lægemidlet blev sammenlignet med effekten af placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for effektiviteten var procentdelen af patienter, der svarede på terapi i mindst 18 uger, som vist ved en reduktion på 50% ( "Delvis respons") eller den samlede forsvinden ("komplet respons") af tumorer og sygdomssymptomer. Sylvant var mere effektivt end placebo til reduktion af tumorstørrelse og sygdomssymptomer: 17 ud af 53 patienter behandlet med Sylvant viste et delvis respons, og en patient viste et komplet respons sammenlignet med ingen af de 26 patienter, der blev behandlet med placebo. Denne effekt er opretholdt i næsten et år.
Hvad er risikoen forbundet med Sylvant - Siltuximab?
De mest almindelige bivirkninger af Sylvant (som kan påvirke mere end 2 ud af 10 personer) er infektioner (herunder dem, der påvirker øvre luftveje (forkølelse)), kløe og eksem. Den mest alvorlige bivirkning er en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Sylvant - Siltuximab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Sylvant er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Sylvant har vist sig at have en gavnlig virkning ved at reducere tumorstørrelsen og symptomerne hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, og at den positive virkning synes at fortsætte over tid. Udvalget erkendte også, at der er en uomdannet medicinsk efterspørgsel efter disse emner. Med hensyn til sikkerhed blev bivirkninger med Sylvant anset for acceptable, men der skal indsamles yderligere langsigtede data.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Sylvant - Siltuximab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Sylvant anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Sylvant, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Desuden skal virksomheden, der markedsfører Sylvant, oprette et patientregister for at give yderligere data om langsigtet sikkerhed. Virksomheden skal sikre, at sundhedsprofessionelle, der kan bruge medicinen, modtager oplysninger om, hvordan patienter skal indtastes i registreringsdatabasen. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Sylvant - Siltuximab
Den 22. maj 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Sylvant, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Sylvant-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Resuméet af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, der findes på Sylvant, findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human medicine / Sjælden sygdom betegnelse. Sidste opdatering af dette resumé: 05-2014
