Filgrastim ratiopharm

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (dryp i en vene). Indeholder

aktiv bestanddel filgrastim.

Filgrastim ratiopharm er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner en biologisk medicin, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), som indeholder det samme aktive stof (også kaldet "referencemedicin"). Referencelægemidlet til Filgrastim ratiopharm er Neupogen. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Filgrastim ratiopharm til?

Filgrastim ratiopharm bruges til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer i følgende situationer:

• at reducere varigheden af neutropeni (lave niveauer af neutrophiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der gennemgår kemoterapi (behandling af en tumor) cytotoksisk (celleforstøver)

• at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der behandles med henblik på at ødelægge knoglemarvsceller før en transplantation af samme (som hos nogle leukæmiske patienter), hvis de er i fare for langvarig alvorlig neutropeni

• at øge neutrofilniveauet og reducere risikoen for infektion hos patienter med neutropeni, der har haft tidligere og alvorlige infektioner;

• at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med avanceret humant immundefekt virus (HIV) infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlinger er utilstrækkelige.

Filgrastim ratiopharm kan også bruges til patienter, der er ved at donere stamceller til en transplantation, for at hjælpe dem med at frigive disse celler fra knoglemarven.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm gives ved subkutan injektion eller intravenøs infusion. Hvordan det administreres afhænger dosering og varighed af behandlingen af årsagen til dens anvendelse, patientens kropsvægt og respons på behandling. Filgrastim ratiopharm gives generelt i et specialiseret behandlingscenter, selvom patienter, der injiceres under huden, kan injicere det selv, forudsat at de er ordentligt uddannet. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?

Den aktive bestanddel i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, ligner meget på et humant protein kaldet granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim fremstilles med a

metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": den stammer fra en bakterie, hvor et gen (DNA) er blevet podet, hvilket gør det i stand til at producere filgrastim. Substituttet fungerer på samme måde som den naturligt producerede G-CSF faktor, der stimulerer knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm er blevet undersøgt for at vise dens lighed med referencepræparatet, Neupogen.

En hovedundersøgelse sammenlignede Filgrastim ratiopharm med Neupogen og en placebo (en dummybehandling) med deltagelse af 348 brystkræftpatienter. Undersøgelsen undersøgte varigheden af alvorlig neutropeni under den første cyklus af cytotoksisk kemoterapi hos patienter. To andre undersøgelser blev udført på patienter med lungekræft og ikke-Hodgkins lymfom for at undersøge sikkerheden ved Filgrastim ratiopharm.

Hvilken fordel har Filgrastim ratiopharm vist i undersøgelserne?

Behandling med Filgrastim ratiopharm og Neupogen gav næsten lignende reduktioner i varigheden af svær neutropeni. I de første 21 dage af kemoterapinsyklusen havde patienter behandlet med både Filgrastim ratiopharm og Neupogen i gennemsnit 1, 1 dage alvorlig neutropeni sammenlignet med 3, 8 dage af dem, der blev behandlet med placebo. Effekten af Filgrastim ratiopharm viste sig derfor at være ækvivalent med Neupogen.

Hvad er risikoen forbundet med Filgrastim ratiopharm?

Den mest almindelige bivirkning ses med Filgrastim ratiopharm (hos mere end 1 patient ud af 10)

er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og knogler). Hos mere end en ud af 10 patienter kan der observeres andre bivirkninger afhængigt af sygdommen, som Filgrastim ratiopharm anvendes til. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm findes i indlægssedlen.

Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Filgrastim ratiopharm blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at Filgrastim ratiopharm ifølge bestemmelserne i Den Europæiske Unions forskrifter viste kvalitet, sikkerhed og effekt egenskaber svarende til Neupogen. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene, som i Neupogen-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Filgrastim ratiopharm fik markedsføringstilladelse.