Hvad er Nucala - Mepolizumab og hvad bruges det til?
Nucala er et astmamedicin, der anvendes til behandling af en bestemt type astma hos voksne, kendt som eosinofil astma. Det anvendes i kombination med andre lægemidler til patienter med svær astma og ikke velkontrolleret med tidligere behandlinger.
Det aktive stof i Nucala er mepolizumab.
Hvordan anvendes Nucala - Mepolizumab?
Nucala skal ordineres af en læge med erfaring i diagnose og behandling af alvorlig eosinofil astma og kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning. Injektionen gives af en sundhedsarbejder under huden i overarmen, i låret eller i maven (mave) en gang hver 4. uge. Den anbefalede dosis er 100 mg. Nucala er beregnet til langvarig behandling.
Hvordan virker Nucala - Mepolizumab?
Den eosinofile astmasymtomatologi er forbundet med for højt et antal eosinofiler, en type hvide blodlegemer, i blodet og i lungeslim. Den aktive ingrediens i Nucala, mepolizumab, er en type protein kaldet et monoklonalt antistof, der er i stand til at binde til et bestemt stof i kroppen. Mepolizumab binder til et stof kendt som interleukin-5, hvilket fremmer eosinofils produktion og overlevelse. Ved binding til interleukin-5 blokerer mepolizumab dets virkning og reducerer derfor antallet af eosinofiler. Dette hjælper med at reducere betændelse, hvilket resulterer i reducerede astmaanfald og forbedrede symptomer.
Hvilken fordel har Nucala - Mepolizumab vist under undersøgelserne?
Fordelene ved Nucala ved alvorlig eosinofil astma, der ikke er velkontrolleret med tidligere behandling, er blevet demonstreret i tre hovedstudier, hvor den blev sammenlignet med en placebo-injektion (et dummy-lægemiddel). Den første undersøgelse involverede 616 voksne og unge, til hvem Nucala blev givet hver 4. uge i et år, ud over deres regelmæssige astmalægemiddelbehandling. Den anden undersøgelse involverede 576 voksne og unge, til hvem Nucala blev givet hver 4. uge i 28 uger. Den vigtigste effektparameter i disse undersøgelser var antallet af alvorlige angreb (eksacerbationer) af astma, der forekom under behandlingen, hvilket faldt med omkring halvdelen hos patienter behandlet med Nucala.
Det tredje studie involverede 135 patienter med eosinofil astma, der var tilstrækkelig til at kræve regelmæssig oral (oral) behandling med kortikosteroider (kraftige antiinflammatoriske lægemidler som prednison og prednisolon). Den vigtigste effektparameter var omfanget af reduktion af kortikosteroiddosis muliggjort ved brug af Nucala i 24 uger sammenlignet med placebo. Mere end halvdelen af patienterne, der blev behandlet med Nucala (37 ud af 69), kunne reducere deres daglige dosis kortikosteroider med mere end 50% op til en dosis på 5 mg eller derunder, mens i 10 af dem var det muligt at stoppe fuldstændigt kortikosteroidbehandling sammenlignet med ca. en tredjedel af placebobehandlede patienter (22 af 66, hvoraf 5 var i stand til at standse behandling med kortikosteroider).
Hvad er risikoen forbundet med Nucala - Mepolizumab?
Den mest almindelige bivirkning ved Nucala (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine. Derudover er reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter (rygsmerter) almindelige, der rammer op til 1 ud af 10 patienter. Se den komplette liste over bivirkninger og begrænsninger med Nucala i indlægssedlen.
Hvorfor er Nucala - Mepolizumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Nucala er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Reduktionen af alvorlige astmaanfald og det deraf følgende behov for hospitalsbehandling blev betragtet som en vigtig og fremherskende faktor i forhold til den lave risiko for uønskede virkninger, da lægemidlets sikkerhedsprofil ikke gav anledning til større bekymringer. Desuden blev en dosisreduktion af kortikosteroider på 5 mg dagligt, selv om det var beskeden, betragtet som klinisk relevant i betragtning af komplikationerne forbundet med langvarig behandling med kortikosteroider.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Nucala - Mepolizumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Nucala anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Nucala, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Nucala - Mepolizumab
For yderligere oplysninger om Nucala-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
