Hvad er Zontivity - Vorapaxar bruges til, og hvad bruges det til?
Zontivity er et lægemiddel, der bruges til at reducere forekomsten af atherotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og fortykkelse af arterierne), herunder nye myokardieinfarkter eller slagtilfælde hos voksne patienter med myokardieinfarkt. Det gives samtidig med aspirin og i givet fald med en tredje medicin, clopidogrel; disse to lægemidler hjælper også med at forhindre atherotrombotiske hændelser. Zontivity indeholder den aktive ingrediens vorapaxar .
Hvordan anvendes Zontivity - vorapaxar?
Zontivity er tilgængelig som tabletter (2 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt. Behandling med Zontivity bør påbegyndes mindst 2 uger efter et myokardieinfarkt, helst inden for de første 12 måneder efter begivenheden. Data om brug af Zontivity i perioder længere end 2 år er begrænsede; Efter 2 års behandling skal Zontivity's fordele og risici derfor vurderes hos de enkelte patienter af den behandlende læge.
Hvordan virker Zontivity - vorapaxar?
Det aktive stof i Zontivity, vorapaxar, er en hæmmer for blodpladeaggregering. Det betyder, at det hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Blod koagulerer, når visse blodlegemer, kaldet blodplader, slutter sig til hinanden. Vorapaxar blokerer PAR-1-receptorer (kendt som "thrombinreceptorer") på blodpladeoverfladen. Trombin er et af de stoffer, der bidrager til koagulationsprocessen: Ved binding til PAR-1 receptoren gør det blodpladerne "viskøse" og på denne måde favoriserer dannelsen af blodpropper. Ved at blokere PAR-1 receptoren forhindrer medicinen blodpladerne i at blive viskose, hvilket reducerer risikoen for koagulationsdannelse og hjælper med at forhindre slagtilfælde eller nyt myokardieinfarkt.
Hvilken fordel har Zontivity - vorapaxar vist under undersøgelserne?
Zontivity blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i et hovedstudie med over 26.000 voksne med en historie med myokardieinfarkt eller andre aterotrombotiske hændelser. Næsten alle patienter tog også aspirin og / eller en anden medicin til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser og blev behandlet i mindst et år. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der rapporterede en "hændelse", herunder et nyt myokardieinfarkt eller slagtilfælde, eller som døde af hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjertet og blodkarrene). Zontivity var mere effektiv end placebo til at reducere forekomsten af atherotrombotiske hændelser. I alt blev der observeret en atherotrombotisk hændelse hos 9, 5% af patienterne (1 259 ud af 13 225 forsøgspersoner), der tog Zontivity i forhold til 10, 7% (1.417 af 13 224 patienter) af patienter behandlet med placebo. Fordelen ved Zontivity var mere tydelig i en undergruppe på 16 897 patienter med en historie med myokardieinfarkt, men som aldrig havde haft et slagtilfælde eller et forbigående iskæmisk angreb (den såkaldte "miniinfarkt"). I denne gruppe blev der observeret en atherotrombotisk hændelse hos 8, 5% af patienterne (719 ud af 8 458 patienter), der tog Zontivity i forhold til 10, 3% (867 af 8 439 patienter) af patienter behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Zontivity - vorapaxar?
Den mest almindelige bivirkning ved Zontivity (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er blødning, især næseblødninger (næseblod). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Zontivity findes i indlægssedlen. Zontivity bør ikke anvendes til patienter, der har haft slagtilfælde eller mini-hjerteanfald. Det må heller ikke anvendes til patienter, der har haft intrakraniel blødning (cerebral blødning) eller aktiv blødning eller hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion. Zontivity bør ikke anvendes i kombination med prasugrel eller ticagrelor, to andre lægemidler, som forhindrer blodpladeaggregering. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Zontivity - Vorapaxar blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Zontivity's fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Lægemidlet har vist sig at være gavnligt for at reducere antallet af atherotrombotiske hændelser hos patienter, som har haft myokardieinfarkt. Med hensyn til Zontivitys sikkerhedsprofil udtrykte CHMP bekymring for risikoen for blødning hos patienter, der tog Zontivity ud over standardterapi, især risikoen for alvorlig blødning, som er hyppigere hos patienter med berørt berøring.
Han fandt det derfor hensigtsmæssigt at begrænse brugen af det til patienter, der aldrig tidligere havde haft slagtilfælde.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Zontivity - vorapaxar?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Zontivity anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Zontivity, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Zontivity - vorapaxar
Den 19. januar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zontivity, der var gyldig i hele EU. For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zontivity henvises til agenturets websted: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Zontivity-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
