Intuniv - Guanfacina

Hvad anvendes Intuniv og Guanfacina til?

Intuniv er indiceret til behandling af opmærksomhedsunderskud / hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, for hvilke stimulanter ikke er egnede eller ikke giver tilstrækkelig kontrol med symptomer.

Intuniv bruges i sammenhæng med et omfattende behandlingsprogram, som generelt omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre foranstaltninger.

Det aktive stof i Intuniv er guanfacin

Hvordan anvendes Intuniv - Guanfacina?

Intuniv behandling bør startes under tilsyn af en læge, der specialiserer sig i adfærdsmæssige lidelser i barndommen og / eller ungdommen. Inden behandlingen påbegyndes, skal lægen vurdere, om patienten er i risiko for bivirkninger, især døsighed, ændringer i puls og blodtryk og vægtøgning).

Der kræves omhyggelig bestemmelse af dosen af Intuniv, hvilket tager hensyn til de bivirkninger og fordele, der ses hos patienten. Ved behandlingens begyndelse skal patienten overvåges ugentligt, og i løbet af det første år skal han fortsat overvåges mindst hver tredje måned.

Lægemidlet er tilgængeligt som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg). Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg taget munden en gang om dagen. For information om dosisjusteringer og nødvendig lægeundersøgelse, se produktresuméet (SPC).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan virker Intuniv - Guanfacina?

Virkningsmåden af Intuniv i ADHD er ikke kendt. Det menes at den aktive bestanddel af lægemidlet, guanfacin, kan påvirke måden signaler transmitteres mellem celler i hjerneområder kaldet præfrontal cortex og basal ganglia ved at binde til bestemte receptorer, der er særlig koncentreret i disse områder.

Hvilken fordel har Intuniv - Guanfacine vist under undersøgelserne?

Flere undersøgelser har vist, at Intuniv forbedrer scores for ADHD-symptomer (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.

I en undersøgelse med 337 børn i alderen 6 til 17 år var reduktionen i ADHD symptomer ved intuniv behandling efter 10-13 uger 24 point sammenlignet med 15-punkts reduktionen set med placebo (en behandling fiktive) og 19 point registreret i behandling med atomoxetin (et lægemiddel der anvendes til behandling af ADHD). I et andet studie med 312 unge i alderen 13 til 17 år var reduktionen i ADHD-symptomresultater efter 13 ugers behandling 25 point med Intuniv og 19 point med placebo. To andre kortvarige undersøgelser med 631 patienter viste også, at Intuniv, administreret i forskellige doser, forbedrer de relative resultater af ADHD-symptomer sammenlignet med placebo.

Intuniv blev også vurderet med hensyn til terapeutisk svigt (forstået som forværring af ADHD-symptomer eller afbrydelse af behandling af patienter). I en langvarig vedligeholdelsesundersøgelse udført på 301 børn og unge i alderen 6 til 17 år observeredes terapeutisk svigt hos 49% af de behandlede Intuniv-patienter sammenlignet med 65% af de placebobehandlede patienter.

Hvad er risikoen forbundet med Intuniv - Guanfacina?

De mest almindelige bivirkninger af Intuniv er døsighed (set hos næsten halvdelen af patienterne), hovedpine (mere end en fjerdedel), træthed (ca. 1 ud af 5 patienter) og øvre mavesmerter og sedation (som kan påvirke 1 ud af 10 patienter begge ). Døsighed opstår normalt i begyndelsen af behandlingen og varer i 2-3 uger.

De mest alvorlige bivirkninger er mindre almindelige og inkluderer nedsættelse af blodtryk og vægtforøgelse (begge observeret hos ca. 1 patient i 30), langsom hjertefrekvens (1 patient i 60) og besvimelse (påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter) .

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Intuniv - Guanfacine blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at stimulanter er første-line-ADHD-terapier, og at disse lægemidler resulterer i større og mere markant forbedring af ADHD-symptomer inden for en omfattende terapeutisk program. I betragtning af de fordele, der blev observeret med Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ til patienter, der ikke kan tage stimulerende midler eller hos patienter, for hvilke stimulanter ikke giver tilstrækkelig kontrol med symptomer.

De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, nedsættelse af blodtryk, besvimelse, døsighed og sedation. For at holde disse risici under kontrol, anbefalede CHMP nogle foranstaltninger, herunder periodisk patientovervågning.

Udvalget besluttede derfor, at Intunivs fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Intuniv - Guanfacine?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Intuniv, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Desuden skal virksomheden, der markedsfører Intuniv, inden lægemidlet markedsføres, give sundhedspersonale et informationsmateriale, der er nationalt aftalt. Materialet skal indeholde oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der er nyttig til identifikation af børn i fare, og en tjekliste og tabel til overvågning af pædiatriske patienter under behandlingen.

Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.