Baraclude - entecavir

Hvad er Baraclude?

Baraclude indeholder det aktive stof entecavir. Baraclude er tilgængelig som tabletter

(hvid: 0, 5 mg, lyserød: 1 mg) eller oral opløsning (0, 05 mg / ml).

Hvad bruges Baraclude til?

Baraclude er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B (en vedvarende leverinfektion forårsaget af hepatitis B-virus) hos voksne. Det anvendes til patienter, der lider af kompenseret leversygdom (hvor leveren fungerer normalt, selv om den er beskadiget), hvor tegn på, at viruset fortsætter med at reproducere (høje niveauer af leverenzymet) og tegn på leverskader (opdaget under et mikroskop ).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Baraclude?

Baraclude-terapi bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion.

Baraclude bør tages en gang dagligt. Dosis ændres afhængigt af om patienten tidligere blev behandlet for kronisk hepatitis B med et lægemiddel fra samme gruppe som Baraclude (en nukleosidanalog som lamivudin). Hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, er den anbefalede dosis 0, 5 mg, mens 1 mg dosen anvendes til patienter, der tidligere har været behandlet med lamivudin, og som har udviklet "resistens" ( reagere ikke længere på dette stof. 0, 5 mg dosen kan tages med eller uden mad; 1 mg dosis skal tages mindst 2 timer før eller 2 timer efter et måltid. Hos patienter med nyreproblemer nedsættes doserne; hos disse patienter er brugen af den orale opløsning mulig. Varigheden af behandlingen afhænger af patientens respons.

Hvordan Baraclude fungerer

Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører klassen af analoger

nukleosid. Entecavir interfererer med virkningen af et viralt enzym, DNA-polymerase, som er involveret i dannelsen af virus-DNA. Entecavir holder op med at producere DNA ved

af virussen, hvorved det forhindres i at formere sig og sprede sig.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Baraclude?

Før man undersøgte hos mennesker, blev Baraclude's effekter analyseret i eksperimentelle modeller. Effekten af Baraclude i behandlingen af kronisk hepatitis B er blevet sammenlignet med lamivudins i 3 vigtige kliniske undersøgelser. Patienter, overvejende mandlige, mellem 35 og 44 år, blev behandlet i mindst et år med Baraclude eller lamivudin.

To undersøgelser (1 363 patienter) blev udført på nukleosid-naive patienter (dvs. på patienter, der ikke tidligere var behandlet med nukleosidanaloger). Den tredje undersøgelse (293 patienter) blev udført på patienter, der udviklede resistens over for lamivudinbehandling. Undersøgelserne målte effektiviteten af behandlingen ved at registrere udviklingen af leverskade i 48 ugers terapi (ved hjælp af en leverbiopsi, med hvilken en prøve af levervæv tages for at undersøge det under et mikroskop) samt andre symptomer på sygdommen, såsom niveauer af et leverenzyme (ALT) eller viralt DNA, der cirkulerer i patienternes blod.

Hvilke fordele har Baraclude afsløret under dine studier?

Baraclude var mere effektivt end lamivudin til behandling af naive patienter: En forbedring af leverbetingelserne blev observeret hos lidt over 70% af patienterne behandlet med Baraclude sammenlignet med lidt over 60% af patienter behandlet med lamivudin. Disse resultater blev opnået både i de såkaldte "HBeAg positive" patienter (inficeret med den fælles hepatitis B-virus) og i de såkaldte "HBeAg-negative" patienter (inficeret med en muteret virus, som forårsagede en vanskeligere form for kronisk hepatitis B ved behandle).

Baraclude var mere effektivt end lamivudin selv i ildfaste (resistente) patienter a

Denne medicin: En forbedring af leverenes tilstand blev observeret hos 55% af de patienter, der blev behandlet med Baraclude sammenlignet med 28% af de patienter, der blev behandlet med lamivudin. I slutningen af undersøgelsen viste 55% af patienterne, der blev behandlet med Baraclude, et normalt ALT niveau og ingen tegn på tilstedeværelsen af viralt DNA i blodet sammenlignet med 4% af patienterne, der blev behandlet med lamivudin.

Hvad er risikoen forbundet med Baraclude?

I kliniske studier var de mest almindelige bivirkninger (fundet hos 9% af patienterne) træthed (6%), døsighed (4%) og kvalme (3%). For den komplette liste over bivirkninger

detekteret med Baraclude, se indlægssedlen. Baraclude bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Patienter og læger skal være opmærksomme på, at Baraclude tilhører en gruppe lægemidler, nukleosidanaloger, der kan forårsage "mælkesyreose", dvs. en unormal forøgelse af niveauet af kemisk mælkesyre i blodet med symptomer som kvalme, opkastning og smerter i maven. Patienterne skal også være opmærksomme på, at leversygdom kan blive værre. Dette kan ske under behandlingen eller i slutningen af det samme. Hos lamivudin-ildfaste patienter blev entecavir resistens observeret (på grund af at viruset bliver ufølsomt over for antivirale). Da resistens kan påvirke effekt, overvåges sidstnævnte tæt i langvarig opfølgning.

Hvorfor er Baraclude blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Baraclude viste sig at være lige så effektiv eller mere effektiv end den medicin, der i øjeblikket anvendes til behandling af infektioner forårsaget af hepatitis B-virus. CHMP besluttede, at fordelene ved Baraclude er større end risiciene ved behandling af kroniske hepatitis B-patienter med kompenseret leversygdom og anbefalede derfor, at der blev givet markedsføringstilladelse.