Hvad er Avastin?
Avastin er et koncentrat, der består af en opløsning til infusion (dryp i en vene). Den indeholder det aktive stof bevacizumab.
Hvad anvendes Avastin til?
Avastin anvendes i kombination med andre anticancermedicin til behandling af:
- metastatisk carcinom i tyktarmen (tyktarmen) eller rektum i kombination med kemoterapi (lægemidler til behandling af tumorer) indeholdende en "fluoropyrimidin" (fx fluorouracil-5). Udtrykket "metastatisk" indikerer, at tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen;
- metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel eller docetaxel;
- avanceret, metastatisk eller recidiveret lungekræft, ikke-lille celle, uopløselig (dvs. det kan ikke fjernes alene ved kirurgisk behandling) hos patienter, hvis kræftceller ikke er af "skællet" type i kombination med kemoterapi inklusive et lægemiddel en "platinabase"; "avanceret" betyder, at tumoren er begyndt at sprede sig og "i tilbagefald" indikerer, at der har været en gentagelse af tumoren efter en tidligere behandling;
- avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom i kombination med interferon alfa2a.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Avastin?
Avastin bør administreres under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmedicin.
Den første Avastin-infusion skal vare 90 minutter, men efterfølgende infusioner kan gives på kortere tid, hvis den første tolereres godt. Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. Kg legemsvægt hver anden eller tre uger afhængigt af hvilken type kræft der skal behandles. Det anbefales at fortsætte behandlingen, indtil sygdommen bliver værre. Lægen kan beslutte at stoppe eller standse behandlingen, hvis patienten udvikler visse bivirkninger. For mere detaljerede oplysninger, se produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Avastin?
Bevacizumab, den aktive ingrediens i Avastin, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur
(antigenet) til stede på visse celler i kroppen eller i blodet. Bevacizumab blev lavet til at binde sig til vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), et protein der cirkulerer i blodet og bidrager til udviklingen af blodkar. Når Avastin binder sig til VEGF, forhindrer det det i at virke. Tumorcellerne er derfor ikke længere i stand til at producere nye blodkar og dør på grund af mangel på ilt og ernæring med en deraf følgende svækkelse af tumorvæksten.
Hvordan har Avastin været undersøgt?
Med hensyn til tyktarms- og rektalcarcinom er virkningerne af at tilføje Avastin til kombinationer af anticancermedicin indeholdende fluoropyrimidin blevet observeret i tre hovedstudier. De to første undersøgelser omfattede patienter, hvor sygdommen havde udviklet metastaser, og som fik første behandling (første behandling): Den første undersøgelse (923 patienter) sammenlignede kemoterapi med og uden tilsætning af Avastin. Den anden undersøgelse (1 401 patienter) sammenlignede tilsætningen af Avastin med en placebo (en dummybehandling). Den tredje undersøgelse omfattede 829 patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling, herunder fluoropyrimidin og irinotecan (anden anticancer medicin).
For brystkræft er Avastin blevet undersøgt i to hovedstudier. Den første undersøgelse sammenlignede effektiviteten af at tilføje Avastin til paclitaxel med det af paclitaxel alene på 722 patienter. Den anden observerede effektiviteten af tilsætningen af Avastin eller en placebo til docetaxel hos 736 patienter.
Med hensyn til lungekræft blev Avastin undersøgt hos 878 patienter. Effekten af kombinationen af Avastin og platinbaseret kemoterapi med alene kemoterapi blev sammenlignet under undersøgelsen.
Avastin er blevet undersøgt hos 649 patienter med avanceret eller metastatisk kræft med hensyn til nyrekarcinom. Undersøgelsen sammenlignede Avastin med placebo, både givet i kombination med interferon alfa2a.
I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektivitet både den samlede overlevelsestid og overlevelsestiden uden sygdomsprogression (hvor længe patienterne levede uden at deres sygdom blev værre).
Hvilken fordel har Avastin vist under undersøgelserne?
Tilsætningen af Avastin til terapi til behandling af tyktarms- eller endetarmscancer har forlænget overlevelsestiden og den progressionsfrie overlevelsesperiode, når den tilsættes til fluoropyrimidinholdig kemoterapi. I den første undersøgelse af tidligere ubehandlede patienter var den gennemsnitlige overlevelsestid 20, 3 måneder for behandlede patienter, der tilføjede Avastin og 15, 6 måneder for dem, der fik kemoterapi alene. I den anden undersøgelse var den progressionsfrie overlevelsesperiode 9, 4 måneder hos patienter, der fik Avastin og 8, 0 måneder hos dem, der fik placebo. Hos tidligere behandlede patienter var den samlede overlevelsestid 13, 0 måneder med tilsætning af Avastin og 10, 8 måneder alene med kemoterapi.
I brystkræft øgede tilsætningen af Avastin også progressionsfri overlevelsestider. Når den blev tilføjet til paclixatel, var den gennemsnitlige progressionsfri overlevelsestid 11, 4 måneder sammenlignet med 5, 8 måneder for patienter, der alene modtog paclitaxel. Da Avastin blev tilsat til docetaxel, var denne gang 10, 1 måneder sammenlignet med 8, 2 måneder med tilføjelse af placebo.
I lungekræft var den gennemsnitlige overlevelsestid 12, 3 måneder hos patienter, der tog Avastin med paclitaxel og carboplatin og 10, 3 måneder for patienter, der kun tog paclitaxel og carboplatin.
Ved nyrekræft var den gennemsnitlige progressionsfri overlevelsestid 10, 2 måneder hos patienter, der fik Avastin og 5, 4 måneder hos dem, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Avastin?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos patienter, der tager Avastin med eller uden kemoterapi (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er: febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni ( reduktion i blodpladensniveauer), neutropeni (fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, til stede i blodet), perifer sensorisk neuropati (påvirker nervesystemet på niveau med
hænder og fødder), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, opkastning, asteni (svaghed), træthed, dysgeusi (ændret smagfølsomhed), hovedpine, øjenlidelser, øget tåre, dyspnø ), epistaxis (blodtab fra næsen), rhinitis (prikken næse), forstoppelse, stomatitis (betændelse i mundhulenes slimhinde), rektalblødning (blødning fra endetarm), eksfoliativ dermatitis (desquamation), tør hud, misfarvning af hud, artralgi (ledsmerter), proteinuri (protein i urinen), pyrexi (feber) og slimhindebetændelse og betændelse (betændelse i kroppens våde overflader). De mest alvorlige bivirkninger er gastrointestinal perforering, fistler (kanaler med patologisk oprindelse mellem organer), blødning og arteriel tromboembolisme (okklusion af en arterie som følge af blodpropper). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Avastin findes i indlægssedlen.
Avastin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor bevacizumab eller et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer, til produkter fremstillet af ovarieceller fra kinesisk hamster eller andre rekombinante antistoffer. Det må ikke gives til gravide kvinder.
Hvorfor er Avastin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Avastin sammen med andre anticancer-lægemidler opvejer risiciene for behandling af patienter med metastatisk cancer i tyktarmen eller endetarmen og til behandling af første linje af patienter med metastatisk brystkræft, metastatisk avanceret ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekræft eller tilbagefald med overvejende ikke-pladecellehistologi og avanceret og / eller metastatisk nyrecellekarcinom. Udvalget anbefalede, at Avastin fik markedsføringstilladelse.
Mere information om Avastin
Den 12. januar 2005 udstedte Europa-Kommissionen Avastin en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Roche Registration Limited.
Den fulde EPAR for Avastin kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
